Postmarket klinisk oppfølgingsstudie på Arcadius XP L® Interbody Fusion Device (ARREST)
29. august 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Multisenter, ikke randomisert, ikke-intervensjonell, postmarket Clinical Follow-Up (PMCF) studie om ytelsen/sikkerheten til Arcadius XP L® Interbody Fusion Device
Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske og radiologiske mellomtidsdata (min. 1 år) om ArcadiusXP L® frittstående lumbalbur i en post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) begrenset til 60 pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som mottok en Arcadius XP L® interbody fusion enhet i samsvar med indikasjonene gitt i bruksanvisningen:
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som fikk en Arcadius XP L® interbody fusion enhet mellom 2016 og frem til ca. januar 2021 (minimum Oppfølging er ett år) i studiesenteret
- alle indikasjoner gitt i bruksanvisningen: degenerativ skivesykdom (DDD), ustabilitet, spondylolistese opp til grad 1, post-discectomi syndrom, posttraumatisk ustabilitet
- Skriftlig informert samtykke for dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å delta ved oppfølgingsundersøkelsen
- Pasienter som bor utenfor en radius på 100 km rundt studiesenteret
- alle kontraindikasjoner gitt i bruksanvisningen:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arcadius XP L®
alle pasienter som fikk en Arcadius XP L® interbody fusion enhet mellom 2016 og frem til ca.
januar 2021 (minimum Oppfølging er ett år) i studiesenteret
|
ArcadiusXP L® Interbody Fusion System er en frittstående enhet beregnet på å brukes med fire benskruer hvis ingen supplementfiksering brukes for å stabilisere korsryggen gjennom en fremre tilnærming.
Nivåer av fremre lumbal interkroppsfusjon for indikasjonene oppført i bruksanvisningen er fra L2-S1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall etter minimum 1 år postoperativt
Tidsramme: ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) er utviklet for å måle ryggspesifikk funksjonshemming.
Spørreskjemaet er selvadministrert og har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
Det er et selvadministrert spørreskjema. Hver seksjon skåres på en 0-5 skala, 5 er for maksimal funksjonshemming.
Indeksen beregnes ved å dele den totale poengsummen på den totale mulige poengsummen, som multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "maksimal/verste smerte".
Smerte vil bli registrert minst 12 måneder postoperativt, hvis tilgjengelig i de preoperative kliniske rutinedataene, vil det også bli registrert i studien.
|
ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
|
Utvikling Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
"EQ-5D-5L" er et standardisert 5-dimensjons 5-nivå mål på helsestatus og er utviklet av EuroQol Group for å ha et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering.
For å analysere livskvaliteten til pasientene brukes EQ-5D-5L.
Poengsummen er selvutfylt av pasienten og vil derfor bli brukt på tysk.
|
ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
|
Radiologisk utfall: Benfusjon
Tidsramme: ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
Etter Interbody Fusion-kirurgi tilstrebes fusjon av det behandlede segmentet.
Derfor skal implantatdesignet tillate på-/innvekst til/inn i materialet.
Fusjonsstatusen kan bestemmes fra røntgenbilder (statisk eller dynamisk).
Benfusjon kan karakteriseres kvantitativt ved fusjonshastigheten.
|
ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
|
Frekvens av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner potensielt assosiert med de implanterte enhetene kan aldri utelukkes fullstendig under ryggmargskirurgi.
For å overvåke potensielle komplikasjoner og for å identifisere så langt ukjente komplikasjoner AE og SAE som anses relatert til undersøkelsesutstyret, registreres.
|
ved oppfølging ca 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .