Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Arcadius XP L® Interbody Fusion Device -laitteella (ARREST)
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Monikeskus, ei satunnaistettu, ei-interventio, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus Arcadius XP L® Interbody Fusion -laitteen suorituskyvystä/turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja radiologisia keskipitkän aikavälin (min. 1 vuosi) tietoja ArcadiusXP L® lannerangan erillisestä häkistä markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurantatutkimuksessa (PMCF), joka on rajoitettu 60 potilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet Arcadius XP L® interbody -fuusiolaitteen käyttöohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti:
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka saivat Arcadius XP L® interbody -fuusiolaitteen vuoden 2016 välisenä aikana noin tammikuuta 2021 (minimi seuranta on yksi vuosi) opintokeskuksessa
- kaikki käyttöohjeen mukaiset indikaatiot: rappeuttava levysairaus (DDD), epävakaus, spondylolisteesi asteeseen 1 asti, diskektomian jälkeinen oireyhtymä, trauman jälkeinen epävakaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai pysty osallistumaan seurantatutkimukseen
- Potilaat, jotka asuvat 100 kilometrin säteellä tutkimuskeskuksesta
- kaikki käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arcadius XP L®
kaikki potilaat, jotka saivat Arcadius XP L® interbody -fuusiolaitteen vuoden 2016 välisenä aikana noin
tammikuuta 2021 (minimi seuranta on yksi vuosi) opintokeskuksessa
|
ArcadiusXP L® Interbody Fusion System on erillinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi neljän luuruuvin kanssa, jos lannerangan vakauttamiseksi ei käytetä lisäkiinnitystä anteriorisen lähestymisen kautta.
Anteriorisen lannerangan välisen fuusion tasot käyttöohjeissa lueteltuihin käyttöaiheisiin ovat L2-S1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on suunniteltu mittaamaan selkäspesifistä vammaisuutta.
Kysely on itse täytettävä ja siinä on 10 kohtaa, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Se on itse täytettävä kyselylomake. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 on maksimivammaisuus.
Indeksi lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilas arvioi kivun käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä edustaa "maksimaalista/pahinta kipua".
Kipu kirjataan vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos se on saatavilla preoperatiivisissa kliinisissä rutiinitiedoissa, se kirjataan myös tutkimukseen.
|
seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kehitys Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
"EQ-5D-5L" on standardoitu 5-ulotteinen 5-tasoinen terveydentilan mitta, ja sen on kehittänyt EuroQol Group yksinkertaisen ja yleisen kliinisen ja taloudellisen arvioinnin mittaamiseksi.
Potilaiden elämänlaadun analysoimiseksi käytetään EQ-5D-5L:tä.
Potilas täyttää pistemäärän itse, ja siksi sitä käytetään saksaksi.
|
seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Radiologinen tulos: Luunfuusio
Aikaikkuna: seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Interbody Fusion -leikkauksen jälkeen pyritään fuusioimaan hoidettu segmentti.
Siten implantin rakenteen tulee mahdollistaa sisään-/sisäänkasvu materiaaliin/materiaaliin.
Fuusion tila voidaan määrittää röntgenkuvista (staattinen tai dynaaminen).
Luufuusio voidaan karakterisoida kvantitatiivisesti fuusionopeudella.
|
seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Implantoituihin laitteisiin mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden esiintymistä ei voida koskaan täysin sulkea pois selkärangan leikkauksen aikana.
Mahdollisten komplikaatioiden seuraamiseksi ja toistaiseksi tuntemattomien komplikaatioiden tunnistamiseksi tutkimuslaitteeseen liittyvät AE- ja SAE-tapahtumat kirjataan.
|
seurannassa noin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .