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임신 16주 이전 질 소독제를 사용한 조산 예방 (PLUVA)

2023년 7월 5일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

조산 감소에 있어 질 미생물총의 조절인자로서 임신 1기 동안 클로르헥시딘 사용의 효능 평가

이 전향적 관찰 연구의 목적은 16주 전에 적용한 질내 클로르헥시딘(CLX)을 사용하여 조산의 일차 예방이라는 보편적인 전략의 효능을 평가하는 것이었습니다.

주요 질문은 16주 이전에 질 CLX로 보편적인 치료를 하면 특히 34주 이전에 조산의 발생률이 감소하는지 여부입니다.

참가자는 일상적인 첫 삼 분기 상담에서 모집되었습니다. 모든 환자는 임신 6+0주에서 15+6주 사이에 배아/태아 활력 평가를 포함하여 초기 초음파 검사를 받았습니다.

가능한 세균 과증식을 줄이기 위한 소독 치료는 항상 9+0주에서 16+0주 사이에 시작하여 10일(1박스)의 CLX 질 난자(CLX 디글루코네이트 0.2%)로 구성되었습니다.

이 제품은 널리 시판되고 산부인과에서 자주 표시되기 때문에 조산 감소에 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위해 치료를 받지 않은 그룹을 박탈하지 않았습니다.

그런 다음 임신한 여성을 임신 말기까지 추적 관찰하고 아무런 치료도 받지 않은 환자 집단과 비교했습니다.

분만과 관련된 모든 데이터뿐만 아니라 분만 시 최종 재태 연령에 관계없이 수축 시작, 자궁 경부 단축 및 양막의 조기 파열과 같은 조산과 관련된 모든 이벤트를 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 임상적 의미:

우리 프로젝트의 임상적 의미는 CLX 난자를 투여하여 임신 초기(최기형성 기간 외)부터 병원성 박테리아의 영향에 대응하여 임신한 환자의 정상적인 질 미생물군의 작용을 강화하는 것입니다. 호르몬 작용으로 이용 가능한 글리코겐은 임신 중 병원체에 대한 보호 활동을 담당하는 유산균의 성장과 발달을 촉진합니다.

표본의 크기:

스페인의 연간 대략적인 출생 수는 370,000명입니다. 모집할 최소 환자 수는 95% 신뢰 구간에서 400명입니다.

환자는 PI 및/또는 협력자가 참석한 상담에 참석하면서 모집되었습니다.

변수:

  • 산모 나이,
  • 동등,
  • 임신 주수(GA) 검사 시 몇 주,
  • 몇 주 안에 배송되는 GA,
  • 초음파와 분만 사이의 간격,
  • 출생 체중(BW), BW 백분위수,
  • 태아 성별,
  • 분만 시작(선택적 제왕절개, 분만 유도 및 자발적 분만 시작),
  • 분만 방식(비정상 심전도술을 위한 제왕절개, 진행 실패 또는 선택, 보조 분만 및 자발적 분만),
  • 5분 만에 아프가 득점
  • 신생아 제대 동맥 수소 전위(pH)
  • 신생아 목적지: 병동, 신생아실, 신생아 집중 치료실
  • 조산을 촉발하는 사건 유형: 양막의 조기 파열/자궁 역학 + 자궁경부 변형

통계 분석 연속 변수는 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 제시되었으며 범주형 변수는 절대 수치 및 상대 빈도로 제시되었습니다. 두 코호트 간의 특성은 Mann-Whitney 및 Fisher 테스트를 통해 비교되었습니다. 마지막으로, 결과의 타당성을 평가하고 일관성을 보장하기 위해 조산 예측에서 다양한 결정요인의 승산비(OR)를 평가하기 위해 임상 매개변수를 조정하는 추가 다변량 분석을 수행했습니다. 마지막으로 다변수 분석 결과에 따라 선정된 특정 집단에 대한 조산 발생률을 계산하였다. 통계 분석 및 그래프는 Graph Pad Prism®, Mac 버전 9.0.1 및 Stat Plus® Mac Pro 버전 8.0.1.s를 사용하여 수행되었습니다. La Fe 병원 검토 위원회와 발렌시아 자치 정부 보건 당국으로부터 허가를 받았습니다(참조: PLUVA, 날짜 4-2-2021). 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 검색했습니다. 저자는 이해 상충이 없다고 보고합니다.

품질 관리:

모든 분석은 선택 기준을 충족하고 분석할 변수에 필요한 모든 정보를 가진 단일 환자 샘플에 대해 수행되었습니다.

이 정보를 얻을 수 없는 경우, 다음은 연구에서 제외되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Uiversitario y Politécnico La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

인구는 2021년 동안 Hospital Universitari i Politécnic La Fe에서 상담 당시 조산의 명백한 위험 없이 초기 통제 또는 첫 번째 삼 분기 선별 검사에 참석한 이전에 정수리 길이로 날짜가 지정된 모든 임신 환자로 정의되었습니다.

설명

선정 기준: - 9주에서 15주 6일 사이의 건강한 임신부로서 임신 1기 검진에 참석한 환자

제외 기준:

이전 조산 병력이 있는 환자.

  • 임신 초기에 질 출혈이 있는 환자.
  • 임신초기 초음파 검사에서 이상이 발견된 환자.
  • 쌍둥이 임신
  • 어떤 형태로든 클로르헥시딘의 국소 사용에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 노출된 환자
그룹 1: 임신 16주 전에 질내 클로르헥시딘을 투여받은 임산부 그룹 2: 임신 16주 전에 질내 클로르헥시딘 e를 투여받지 않은 임산부
장치: 클로르헥시딘
잠재적인 세균 과증식을 줄이기 위한 살균 치료는 항상 10+0주에서 16+0주 사이에 시작하여 CLX(CumLaude CLX ® , CLX 디글루코네이트 0.2%)의 질 난자 10일(1박스)로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 코드 GMDN(Global Medical Device Nomenclature): 47673 - 질 점막 좌약 코드 NBOG(Notified Body Operations Group): MD0303- CumLaude CLX ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 9개월
34주 이전 질 분만
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 단축
기간: 9개월
34주 이전에 25mm 미만의 경추 단축
9개월
조산 위협
기간: 9개월
37주 이전에 자궁경부 변형(자궁경부의 확장 및/또는 단축)과 관련된 규칙적인 자궁 수축의 존재
9개월
막의 조기 파열
기간: 9개월
37주 이전 양막의 조기파열
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

협력자

Hospital Universitario La Fe

수사관

  • 수석 연구원: José Morales-Roselló, Prof.Dr, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLUVA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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