Preventie van vroegtijdige bevalling met behulp van vaginale antiseptica vóór 16 weken zwangerschap (PLUVA)

Klinische implicaties van de studie:

De klinische implicaties van ons project zouden zijn om het effect van pathogene bacteriën vanaf het begin van de zwangerschap (buiten de teratogene periode) tegen te gaan met de toediening van de CLX-ovules en zo de werking van de normale vaginale microbiota bij de zwangere patiënt te versterken, aangezien de glycogeen beschikbaar als gevolg van hormonale werking bevordert de groei en ontwikkeling van lactobacillus, verantwoordelijk voor zijn beschermende activiteit tegen ziekteverwekkers tijdens de zwangerschap.

Steekproefgrootte:

Het geschatte aantal geboorten per jaar in Spanje is 370.000. Het minimum aantal te werven patiënten zou 400 zijn met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Patiënten werden gerekruteerd terwijl ze het consult bijwoonden waar de PI en/of medewerkers aanwezig waren.

Variabelen:

• moederlijke leeftijd,
• pariteit,
• Zwangerschapsduur (GA) bij onderzoek in weken,
• GA bij levering in weken,
• Interval tussen echografie en bevalling,
• Geboortegewicht (BW), BW centiel,
• foetaal geslacht,
• begin van de bevalling (keizersnede, inleiding van de bevalling en spontaan begin van de bevalling),
• wijze van bevalling (keizersnede voor abnormale cardiotocografie, uitblijven van progressie of electief, geassisteerde bevalling en spontane bevalling),
• Apgar scoort na 5 minuten,
• arterieel waterstofpotentieel bij pasgeborenen (pH)
• Bestemming pasgeborene: afdeling, neonatale, neonatale intensive care-afdeling
• Type gebeurtenis dat vroeggeboorte veroorzaakt: voortijdige breuk van de vliezen / dynamiek van de baarmoeder + cervicale modificaties

Statistische analyse Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviaties (SD), mediaan en interkwartielbereik (IQR), terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als absolute getallen en relatieve frequenties. Karakteristieken tussen beide cohorten werden vergeleken door middel van Mann-Whitney- en Fisher-testen. Ten slotte werd, om de validiteit van de resultaten te beoordelen en de consistentie te waarborgen, een aanvullende multivariabele analyse uitgevoerd, waarbij werd gecorrigeerd voor klinische parameters, om de odds ratio (OR) van de verschillende determinanten in de voorspelling van vroeggeboorte te evalueren. Ten slotte werd de incidentie van vroeggeboorte berekend voor specifieke groepen die waren geselecteerd op basis van het resultaat van de multivariabele analyse. Statistische analyse en grafieken werden uitgevoerd met behulp van Graph Pad Prism®, Mac versie 9.0.1, en Stat Plus® Mac Pro versie 8.0.1.s. Er zijn toestemmingen verkregen van de beoordelingscommissie van het La Fe-ziekenhuis en van de gezondheidsautoriteiten van de autonome regering van Valencia (referentie: PLUVA, datum 4-2-2021). Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek. De auteurs rapporteren geen belangenconflicten.

Kwaliteitscontrole:

Alle analyses zijn uitgevoerd op een enkele steekproef van patiënten die voldeden aan de selectiecriteria en die over alle informatie beschikten die nodig was voor de te analyseren variabelen.

In gevallen waarin het niet mogelijk was om deze informatie te verkrijgen, werden de volgende personen uitgesloten van het onderzoek