Prevence předčasného porodu pomocí vaginálních antiseptik před 16. týdnem těhotenství (PLUVA)
Hodnocení účinnosti užívání chlorhexidinu během prvního trimestru jako regulátoru vaginální mikrobioty při snižování předčasného porodu
Cílem této prospektivní observační studie bylo zhodnotit účinnost univerzální strategie primární prevence předčasného porodu pomocí intravaginálního chlorhexidinu (CLX) aplikovaného před 16. týdnem.
Hlavní otázkou je, zda by univerzální léčba vaginálním CLX před 16. týdnem snížila výskyt předčasných porodů, zejména před 34. týdnem.
Účastníci byli přijati na rutinní konzultaci v prvním trimestru. Všechny pacientky podstoupily vstupní ultrazvukové vyšetření mezi 6+0 a 15+6 týdnem gestace, včetně posouzení vitality embrya/plodu.
Antiseptická léčba zaměřená na snížení možného přemnožení bakterií sestávala z 10 dnů (1 box) CLX vaginálních vajíček (CLX diglukonát 0,2 %) vždy od 9+0 do 16+0 týdnů.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek je široce prodáván a často indikován v gynekologii, nezbavovali jsme neléčenou skupinu léčby, protože jsme chtěli posoudit, zda může mít vliv na snížení předčasného porodu.
Těhotné ženy byly poté sledovány až do konce těhotenství a srovnávány s kohortou pacientek, které nepodstoupily žádnou léčbu.
Byla shromážděna všechna data související s porodem, stejně jako jakékoli události související s předčasným porodem, jako je nástup kontrakcí, zkrácení děložního čípku a předčasné protržení blan, bez ohledu na konečný gestační věk při porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Klinické důsledky studie:
Klinické důsledky našeho projektu by spočívaly v potlačení účinku patogenních bakterií od počátku těhotenství (mimo teratogenní období) podáváním vajíček CLX a tím posílení účinku normální vaginální mikroflóry u těhotné pacientky, protože glykogen dostupný díky hormonálnímu působení podporuje růst a vývoj laktobacila, který je zodpovědný za jeho ochrannou aktivitu proti patogenům během těhotenství.
Velikost vzorku:
Přibližný počet porodů za rok ve Španělsku je 370 000. Minimální počet pacientů, kteří mají být přijati, by byl 400 s 95% intervalem spolehlivosti.
Pacienti byli přijímáni, když se zúčastnili konzultace, kde byli přítomni PI a/nebo spolupracovníci.
Proměnné:
- věk matky,
- parita,
- Gestační věk (GA) při vyšetření v týdnech,
- GA při dodání v týdnech,
- Interval mezi ultrazvukem a porodem,
- porodní hmotnost (BW), BW centil,
- pohlaví plodu,
- nástup porodu (elektivní císařský řez, indukce porodu a spontánní nástup porodu),
- způsob porodu (císařský řez pro abnormální kardiotokografii, neprogresivní nebo elektivní porod, asistovaný porod a spontánní porod),
- Apgar skóruje v 5 minutách,
- arteriální vodíkový potenciál novorozence (pH)
- Destinace novorozenců: oddělení, novorozenecká jednotka intenzivní péče
- Typ události spouštějící předčasný porod:Předčasná ruptura blan /Děložní dynamika + cervikální modifikace
Statistická analýza Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr a standardní odchylky (SD), medián a interkvartilní rozmezí (IQR), zatímco kategorické proměnné byly prezentovány jako absolutní čísla a relativní četnosti. Charakteristiky mezi oběma kohortami byly porovnány pomocí Mann-Whitneyho a Fisherova testu. Nakonec, aby se vyhodnotila validita výsledků a zajistila se konzistence, byla provedena další multivariabilní analýza upravující klinické parametry, aby se vyhodnotil poměr šancí (OR) různých determinantů v predikci předčasného porodu. Nakonec byla vypočtena incidence předčasných porodů pro specifické skupiny vybrané podle výsledku multivariabilní analýzy. Statistická analýza a grafy byly provedeny pomocí Graph Pad Prism®, Mac verze 9.0.1 a Stat Plus® Mac Pro verze 8.0.1.s. Povolení byla získána od revizní rady nemocnice La Fe a od zdravotnických úřadů autonomní vlády Valencie (odkaz: PLUVA, datum 4. 2. 2021). Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Autoři neuvádějí žádný střet zájmů.
Kontrola kvality:
Všechny analýzy byly provedeny na jediném vzorku pacientů, kteří splnili výběrová kritéria a kteří měli všechny informace požadované pro analyzované proměnné.
V případech, kdy nebylo možné tyto informace získat, byli ze studie vyloučeni následující
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Uiversitario y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: - Zdravé těhotné pacientky od 9 týdnů do 15 týdnů 6 dnů, které se dostaví na kontrolu v prvním trimestru
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozím předčasným porodem v anamnéze.
- Pacientky s vaginálním krvácením během prvního trimestru.
- Pacienti s abnormalitami zjištěnými při ultrazvukovém vyšetření v prvním trimestru.
- Dvojčatá těhotenství
- Pacienti se známou alergií na topické použití chlorhexidinu v jakékoli z jeho forem prezentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: exponovaní pacienti
Skupina 1: těhotné ženy, které dostaly intravaginální chlorhexidin před 16. týdnem těhotenství Skupina 2: těhotné ženy, které nedostaly intravaginální chlorhexidin e před 16. týdnem těhotenství
|
Antiseptická léčba zaměřená na snížení potenciálního bakteriálního přerůstání sestávala z 10 dnů (1 box) vaginálních vajíček CLX (CumLaude CLX ® , CLX diglukonát 0,2 %) vždy počínaje mezi 10+0 a 16+0 týdnem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: 9 měsíců
|
Vaginální porod před 34. týdnem
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální zkrácení
Časové okno: 9 měsíců
|
Cervikální zkrácení pod 25 mm před 34. týdnem
|
9 měsíců
|
|
Hrozil předčasný porod
Časové okno: 9 měsíců
|
přítomnost pravidelných děložních kontrakcí spojených s úpravami děložního hrdla (dilatace a/nebo zkrácení děložního hrdla) před 37. týdnem
|
9 měsíců
|
|
Předčasné protržení membrán
Časové okno: 9 měsíců
|
Předčasné protržení blan před 37. týdnem
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Morales-Roselló, Prof.Dr, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Romero R, Hassan SS, Gajer P, Tarca AL, Fadrosh DW, Nikita L, Galuppi M, Lamont RF, Chaemsaithong P, Miranda J, Chaiworapongsa T, Ravel J. The composition and stability of the vaginal microbiota of normal pregnant women is different from that of non-pregnant women. Microbiome. 2014 Feb 3;2(1):4. doi: 10.1186/2049-2618-2-4. Erratum In: Microbiome. 2014 Apr 15;2(1):10.
- Spear GT, French AL, Gilbert D, Zariffard MR, Mirmonsef P, Sullivan TH, Spear WW, Landay A, Micci S, Lee BH, Hamaker BR. Human alpha-amylase present in lower-genital-tract mucosal fluid processes glycogen to support vaginal colonization by Lactobacillus. J Infect Dis. 2014 Oct 1;210(7):1019-28. doi: 10.1093/infdis/jiu231. Epub 2014 Apr 15.
- Leitich H, Kiss H. Asymptomatic bacterial vaginosis and intermediate flora as risk factors for adverse pregnancy outcome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2007 Jun;21(3):375-90. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.12.005. Epub 2007 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLUVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt