Prevenção de parto prematuro usando antissépticos vaginais antes de 16 semanas de gestação (PLUVA)
Avaliação da eficácia do uso de clorexidina durante o primeiro trimestre como regulador da microbiota vaginal na redução do nascimento prematuro
O objetivo deste estudo observacional prospectivo foi avaliar a eficácia de uma estratégia universal de prevenção primária de parto prematuro usando clorexidina intravaginal (CLX) aplicada antes de 16 semanas.
A principal questão é se o tratamento universal com CLX vaginal antes de 16 semanas reduziria a incidência de parto prematuro, especialmente antes de 34 semanas.
As participantes foram recrutadas na consulta de rotina do primeiro trimestre. Todas as pacientes foram submetidas a exame ultrassonográfico inicial entre 6+0 e 15+6 semanas de gestação, incluindo avaliação da vitalidade do embrião/feto.
O tratamento antisséptico visando reduzir o possível supercrescimento bacteriano consistiu em 10 dias (1 caixa) de óvulos vaginais CLX (CLX digluconato 0,2%) iniciando sempre entre 9+0 e 16+0 semanas.
Como este produto é amplamente comercializado e frequentemente indicado em ginecologia, não privamos o grupo não tratado de tratamento porque queríamos avaliar se ele poderia ter um efeito na redução do parto prematuro.
As gestantes foram então acompanhadas até o final da gestação e comparadas com uma coorte de pacientes que não receberam nenhum tratamento.
Todos os dados relacionados ao parto foram coletados, bem como quaisquer eventos relacionados ao parto prematuro, como início de contrações, encurtamento cervical e ruptura prematura de membranas, independentemente da idade gestacional final no momento do parto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Implicações clínicas do estudo:
As implicações clínicas do nosso projeto seriam neutralizar o efeito de bactérias patogênicas desde o início da gravidez (fora do período teratogênico) com a administração dos óvulos CLX e assim potencializar a ação da microbiota vaginal normal na paciente grávida, uma vez que o o glicogênio disponível devido à ação hormonal favorece o crescimento e desenvolvimento dos lactobacilos, responsáveis por sua atividade protetora contra patógenos durante a gravidez.
Tamanho da amostra:
O número aproximado de nascimentos por ano na Espanha é de 370.000. O número mínimo de pacientes a serem recrutados seria de 400 com um intervalo de confiança de 95%.
Os pacientes foram recrutados à medida que compareciam à consulta onde o IP e/ou colaboradores estavam presentes.
Variáveis:
- idade maternal,
- paridade,
- Idade gestacional (IG) no exame em semanas,
- GA na entrega em semanas,
- Intervalo entre o ultrassom e o parto,
- Peso ao nascer (PN), percentil de PN,
- sexo fetal,
- início do trabalho de parto (cesárea eletiva, indução do trabalho de parto e início espontâneo do trabalho de parto),
- via de parto (cesariana por cardiotocografia anormal, falha na progressão ou eletiva, parto assistido e parto espontâneo),
- Apgar aos 5 minutos,
- potencial de hidrogênio arterial do cordão neonatal (pH)
- Destino do recém-nascido: enfermaria, neonatal, unidade de terapia intensiva neonatal
- Tipo de evento desencadeador do parto prematuro: Ruptura prematura de membranas / Dinâmica uterina + modificações cervicais
Análise estatística As variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (DP), mediana e intervalo interquartílico (IQR), enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como números absolutos e frequências relativas. As características entre as duas coortes foram comparadas por meio dos testes de Mann-Whitney e Fisher. Finalmente, para avaliar a validade dos resultados e garantir a consistência, uma análise multivariada adicional foi realizada com ajuste para parâmetros clínicos, para avaliar a razão de chances (OR) dos diferentes determinantes na predição de parto prematuro. Finalmente, a incidência de prematuridade foi calculada para grupos específicos selecionados de acordo com o resultado da análise multivariada. A análise estatística e os gráficos foram feitos usando Graph Pad Prism®, Mac versão 9.0.1 e Stat Plus® Mac Pro versão 8.0.1.s. As permissões foram obtidas do conselho de revisão do hospital La Fe e das autoridades de saúde do Governo Autônomo de Valência (referência: PLUVA, data 4-2-2021). O consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo. Os autores informam que não há conflitos de interesse.
Controle de qualidade:
Todas as análises foram realizadas em uma única amostra de pacientes que atenderam aos critérios de seleção e que possuíam todas as informações necessárias para as variáveis a serem analisadas.
Nos casos em que não foi possível obter esta informação, foram excluídos do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Uiversitario y Politécnico La Fe
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Pacientes grávidas saudáveis das 9 semanas às 15 semanas 6 dias que fazem o check-up do primeiro trimestre
Critério de exclusão:
Pacientes com história de parto prematuro anterior.
- Pacientes com sangramento vaginal durante o primeiro trimestre.
- Pacientes com anormalidades detectadas na ultrassonografia do primeiro trimestre.
- Gravidez gemelar
- Pacientes com alergia conhecida ao uso tópico de Clorexidina em qualquer uma de suas formas de apresentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: pacientes expostos
Grupo 1: gestantes que receberam clorexidina intravaginal antes de 16 semanas de gestação Grupo 2: gestantes que não receberam clorexidina intravaginal e antes de 16 semanas de gestação
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O tratamento antisséptico visando reduzir o potencial supercrescimento bacteriano consistiu em 10 dias (1 caixa) de óvulos vaginais de CLX (CumLaude CLX ® , CLX digluconato 0,2%) sempre iniciando entre 10+0 e 16+0 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: 9 meses
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Parto vaginal antes de 34 semanas
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encurtamento cervical
Prazo: 9 meses
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Encurtamento cervical abaixo de 25 mm antes de 34 semanas
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9 meses
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Trabalho de parto prematuro ameaçado
Prazo: 9 meses
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presença de contrações uterinas regulares associadas a modificações cervicais (dilatação e/ou encurtamento do colo do útero) antes de 37 semanas
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9 meses
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Ruptura prematura de membranas
Prazo: 9 meses
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Ruptura prematura de membranas antes de 37 semanas
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Morales-Roselló, Prof.Dr, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Romero R, Hassan SS, Gajer P, Tarca AL, Fadrosh DW, Nikita L, Galuppi M, Lamont RF, Chaemsaithong P, Miranda J, Chaiworapongsa T, Ravel J. The composition and stability of the vaginal microbiota of normal pregnant women is different from that of non-pregnant women. Microbiome. 2014 Feb 3;2(1):4. doi: 10.1186/2049-2618-2-4. Erratum In: Microbiome. 2014 Apr 15;2(1):10.
- Spear GT, French AL, Gilbert D, Zariffard MR, Mirmonsef P, Sullivan TH, Spear WW, Landay A, Micci S, Lee BH, Hamaker BR. Human alpha-amylase present in lower-genital-tract mucosal fluid processes glycogen to support vaginal colonization by Lactobacillus. J Infect Dis. 2014 Oct 1;210(7):1019-28. doi: 10.1093/infdis/jiu231. Epub 2014 Apr 15.
- Leitich H, Kiss H. Asymptomatic bacterial vaginosis and intermediate flora as risk factors for adverse pregnancy outcome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2007 Jun;21(3):375-90. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.12.005. Epub 2007 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLUVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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