Prevención del parto prematuro usando antisépticos vaginales antes de las 16 semanas de gestación (PLUVA)
Evaluación de la eficacia del uso de clorhexidina durante el primer trimestre como regulador de la microbiota vaginal en la reducción del parto prematuro
El objetivo de este estudio observacional prospectivo fue evaluar la eficacia de una estrategia universal de prevención primaria del parto prematuro utilizando clorhexidina intravaginal (CLX) aplicada antes de las 16 semanas.
La pregunta principal es si el tratamiento universal con CLX vaginal antes de las 16 semanas reduciría la incidencia de parto prematuro, especialmente antes de las 34 semanas.
Los participantes fueron reclutados en la consulta de rutina del primer trimestre. Todas las pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido inicial entre las semanas 6+0 y 15+6 de gestación, incluida la evaluación de la vitalidad del embrión/feto.
El tratamiento antiséptico dirigido a reducir el posible sobrecrecimiento bacteriano consistió en 10 días (1 caja) de óvulos vaginales CLX (digluconato CLX 0,2%) comenzando siempre entre las semanas 9+0 y 16+0.
Como este producto se comercializa ampliamente y se indica con frecuencia en ginecología, no privamos de tratamiento al grupo no tratado porque queríamos evaluar si podría tener un efecto en la reducción del parto prematuro.
Luego se siguió a las mujeres embarazadas hasta el final del embarazo y se compararon con una cohorte de pacientes que no habían recibido ningún tratamiento.
Se recogieron todos los datos relacionados con el parto, así como cualquier evento relacionado con el parto prematuro, como aparición de contracciones, acortamiento cervical y ruptura prematura de membranas, independientemente de la edad gestacional final al momento del parto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Implicaciones clínicas del estudio:
Las implicaciones clínicas de nuestro proyecto serían contrarrestar el efecto de las bacterias patógenas desde el inicio del embarazo (fuera del periodo teratogénico) con la administración de los óvulos CLX y potenciar así la acción de la microbiota vaginal normal en la paciente gestante, ya que la El glucógeno disponible debido a la acción hormonal favorece el crecimiento y desarrollo de los lactobacilos, responsables de su actividad protectora frente a patógenos durante el embarazo.
Tamaño de la muestra:
El número aproximado de nacimientos al año en España es de 370.000. El número mínimo de pacientes a reclutar sería de 400 con un intervalo de confianza del 95%.
Los pacientes fueron reclutados a medida que asistían a la consulta donde estaba presente el IP y/o colaboradores.
Variables:
- edad materna,
- paridad,
- Edad gestacional (EG) en el momento del examen en semanas,
- GA al momento del parto en semanas,
- Intervalo entre la ecografía y el parto,
- Peso al nacer (BW), percentil BW,
- género fetal,
- inicio del trabajo de parto (cesárea electiva, inducción del trabajo de parto e inicio espontáneo del trabajo de parto),
- modo de parto (cesárea por cardiotocografía anormal, falta de progreso o electiva, parto asistido y parto espontáneo),
- Puntuaciones de Apgar a los 5 minutos,
- potencial de hidrógeno arterial del cordón neonatal (pH)
- Destino del recién nacido: sala, neonatal, unidad de cuidados intensivos neonatales
- Tipo de evento desencadenante del parto prematuro: Rotura prematura de membranas/Dinámica uterina + modificaciones cervicales
Análisis estadístico Las variables continuas se presentaron como media y desviación estándar (DE), mediana y rango intercuartílico (RIC), mientras que las variables categóricas se presentaron como números absolutos y frecuencias relativas. Las características entre ambas cohortes se compararon mediante las pruebas de Mann-Whitney y Fisher. Finalmente, para evaluar la validez de los resultados y asegurar la consistencia, se realizó un análisis multivariable adicional ajustando por parámetros clínicos, para evaluar la razón de posibilidades (OR) de los diferentes determinantes en la predicción del parto prematuro. Finalmente, se calculó la incidencia de nacimientos prematuros para grupos específicos seleccionados de acuerdo con el resultado del análisis multivariable. El análisis estadístico y los gráficos se realizaron con Graph Pad Prism®, Mac versión 9.0.1 y Stat Plus® Mac Pro versión 8.0.1.s. Se obtuvieron los permisos de la junta de revisión del hospital La Fe y de las autoridades sanitarias de la Generalitat Valenciana (referencia: PLUVA, fecha 4-2-2021). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los autores reportan ningún conflicto de intereses.
Control de calidad:
Todos los análisis se realizaron sobre una única muestra de pacientes que cumplían los criterios de selección y que disponían de toda la información necesaria para las variables a analizar.
En los casos en que no fue posible obtener esta información, se excluyeron del estudio:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Uiversitario y Politécnico La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:- Pacientes embarazadas sanas desde las 9 semanas hasta las 15 semanas 6 días que asistan al control del primer trimestre
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de parto prematuro previo.
- Pacientes con sangrado vaginal durante el primer trimestre.
- Pacientes con anomalías detectadas en la ecografía del primer trimestre.
- Embarazos de gemelos
- Pacientes con alergia conocida al uso tópico de Clorhexidina en cualquiera de sus formas de presentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: pacientes expuestos
Grupo 1: gestantes que recibieron clorhexidina intravaginal antes de las 16 semanas de gestación Grupo 2: gestantes que no recibieron clorhexidina intravaginal e antes de las 16 semanas de gestación
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El tratamiento antiséptico dirigido a reducir el potencial sobrecrecimiento bacteriano consistió en 10 días (1 caja) de óvulos vaginales de CLX (CumLaude CLX ® , CLX digluconato 0,2%) comenzando siempre entre las 10+0 y 16+0 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parto vaginal antes de las 34 semanas
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acortamiento cervical
Periodo de tiempo: 9 meses
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Acortamiento cervical por debajo de 25 mm antes de las 34 semanas
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9 meses
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Amenaza de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 9 meses
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presencia de contracciones uterinas regulares asociadas con modificaciones cervicales (dilatación y/o acortamiento del cuello uterino) antes de las 37 semanas
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9 meses
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Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Rotura prematura de membranas antes de las 37 semanas
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Morales-Roselló, Prof.Dr, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Romero R, Hassan SS, Gajer P, Tarca AL, Fadrosh DW, Nikita L, Galuppi M, Lamont RF, Chaemsaithong P, Miranda J, Chaiworapongsa T, Ravel J. The composition and stability of the vaginal microbiota of normal pregnant women is different from that of non-pregnant women. Microbiome. 2014 Feb 3;2(1):4. doi: 10.1186/2049-2618-2-4. Erratum In: Microbiome. 2014 Apr 15;2(1):10.
- Spear GT, French AL, Gilbert D, Zariffard MR, Mirmonsef P, Sullivan TH, Spear WW, Landay A, Micci S, Lee BH, Hamaker BR. Human alpha-amylase present in lower-genital-tract mucosal fluid processes glycogen to support vaginal colonization by Lactobacillus. J Infect Dis. 2014 Oct 1;210(7):1019-28. doi: 10.1093/infdis/jiu231. Epub 2014 Apr 15.
- Leitich H, Kiss H. Asymptomatic bacterial vaginosis and intermediate flora as risk factors for adverse pregnancy outcome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2007 Jun;21(3):375-90. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.12.005. Epub 2007 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLUVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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