Prematur förlossningsprevention med vaginala antiseptika före 16 veckors graviditet (PLUVA)

Kliniska konsekvenser av studien:

De kliniska implikationerna av vårt projekt skulle vara att motverka effekten av patogena bakterier från början av graviditeten (utanför den teratogena perioden) med administrering av CLX-ägglossningarna och därmed förstärka verkan av den normala vaginalmikrobiotan hos den gravida patienten, eftersom glykogen tillgängligt på grund av hormonell verkan gynnar tillväxten och utvecklingen av laktobacillus, ansvarig för dess skyddande aktivitet mot patogener under graviditeten.

Provstorlek:

Det ungefärliga antalet födslar per år i Spanien är 370 000. Minsta antalet patienter som ska rekryteras skulle vara 400 med ett 95 % konfidensintervall.

Patienter rekryterades när de deltog i konsultationen där PI och/eller medarbetare var närvarande.

Variabler:

• moderns ålder,
• paritet,
• Gestationsålder (GA) vid undersökning i veckor,
• GA vid leverans om veckor,
• Intervall mellan ultraljud och förlossning,
• Födelsevikt (BW), BW centil,
• fostrets kön,
• början av förlossningen (elektivt kejsarsnitt, induktion av förlossningen och spontant insättande av förlossningen),
• förlossningssätt (kejsarsnitt för onormal kardiotokografi, oförmåga att utvecklas eller elektiv, assisterad förlossning och spontan förlossning),
• Apgar gör mål efter 5 minuter,
• arteriell vätepotential hos neonatalsträngen (pH)
• Nyfödda destination: avdelning, neonatal, neonatal intensivvårdsavdelning
• Typ av händelse som utlöser för tidig födsel: För tidig ruptur av membran / livmoderdynamik + cervikala modifieringar

Statistisk analys Kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde och standardavvikelser (SD), median- och interkvartilintervall (IQR), medan kategoriska variabler presenterades som absoluta tal och relativa frekvenser. Egenskaper mellan båda kohorterna jämfördes med hjälp av Mann-Whitney och Fisher tester. Slutligen, för att bedöma resultatens giltighet och säkerställa konsistens, utfördes en ytterligare multivariabel analys för att justera för kliniska parametrar, för att utvärdera oddskvoten (OR) för de olika determinanterna i förutsägelsen av för tidig födsel. Slutligen beräknades prematur födselincidens för specifika grupper valda enligt det multivariabla analysresultatet. Statistisk analys och grafer gjordes med Graph Pad Prism®, Mac version 9.0.1 och Stat Plus® Mac Pro version 8.0.1.s. Tillstånd erhölls från La Fe sjukhusets granskningsnämnd och från Valencias autonoma myndigheters hälsomyndigheter (referens: PLUVA, datum 4-2-2021). Skriftligt informerat samtycke hämtades för att delta i studien. Författarna rapporterar inga intressekonflikter.

Kvalitetskontroll:

Alla analyser utfördes på ett enda urval av patienter som uppfyllde urvalskriterierna och som hade all information som krävdes för att variablerna skulle analyseras.

I de fall det inte var möjligt att få fram denna information uteslöts följande från studien