Профилактика преждевременных родов с помощью вагинальных антисептиков до 16 недель беременности (PLUVA)
Оценка эффективности применения хлоргексидина в первом триместре в качестве регулятора микробиоты влагалища в снижении частоты преждевременных родов
Целью данного проспективного обсервационного исследования была оценка эффективности универсальной стратегии первичной профилактики преждевременных родов с использованием интравагинального хлоргексидина (CLX), применяемого до 16 недель.
Главный вопрос заключается в том, снизит ли универсальное лечение вагинальным КЛК до 16 недель частоту преждевременных родов, особенно до 34 недель.
Участники были набраны на обычной консультации в первом триместре. Всем пациенткам было проведено первичное ультразвуковое исследование в сроки гестации 6+0 и 15+6 недель, включающее оценку жизнеспособности эмбриона/плода.
Антисептическая обработка, направленная на уменьшение возможного избыточного бактериального роста, состояла из 10 дней (1 коробка) вагинальных яйцеклеток CLX (диглюконат CLX 0,2%), всегда начиная с 9+0 и 16+0 недель.
Поскольку этот продукт широко продается и часто показан в гинекологии, мы не лишали нелеченую группу лечения, потому что хотели оценить, может ли он повлиять на снижение частоты преждевременных родов.
Затем беременных наблюдали до конца беременности и сравнивали с группой пациенток, не получавших никакого лечения.
Были собраны все данные, связанные с родами, а также любые события, связанные с преждевременными родами, такие как начало схваток, укорочение шейки матки и преждевременный разрыв плодных оболочек, независимо от конечного гестационного возраста на момент родов.
Обзор исследования
Подробное описание
Клинические последствия исследования:
Клинические последствия нашего проекта заключались бы в противодействии действию патогенных бактерий с самого начала беременности (вне тератогенного периода) при введении яйцеклеток CLX и, таким образом, в усилении действия нормальной вагинальной микробиоты у беременной пациентки, поскольку доступный благодаря гормональному действию гликоген благоприятствует росту и развитию лактобацилл, ответственных за их защитную активность в отношении патогенов во время беременности.
Размер образца:
Приблизительное количество рождений в год в Испании составляет 370 000. Минимальное количество пациентов, которые должны быть набраны, должно составлять 400 с доверительным интервалом 95%.
Пациентов набирали по мере их посещения консультации, на которой присутствовали ИП и/или сотрудники.
Переменные:
- возраст матери,
- паритет,
- Гестационный возраст (ГВ) при осмотре в неделях,
- Общий срок поставки в неделях,
- Интервал между УЗИ и родами,
- Масса тела при рождении (МТ), центиль МТ,
- пол плода,
- начало родов (плановое кесарево сечение, индукция родов и спонтанное начало родов),
- способ родоразрешения (кесарево сечение при аномальной кардиотокографии, отсутствии прогресса или плановое, родоразрешение с помощью и спонтанное родоразрешение),
- Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте,
- водородный потенциал артериальной пуповины новорожденного (pH)
- Предназначение новорожденных: палата, отделение новорожденных, отделение реанимации новорожденных
- Тип события, провоцирующего преждевременные роды: Преждевременный разрыв плодных оболочек / динамика матки + модификации шейки матки
Статистический анализ Непрерывные переменные были представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD), медиана и межквартильный размах (IQR), а категориальные переменные были представлены как абсолютные числа и относительные частоты. Характеристики обеих групп сравнивали с помощью тестов Манна-Уитни и Фишера. Наконец, для оценки достоверности результатов и обеспечения согласованности был проведен дополнительный многопараметрический анализ с поправкой на клинические параметры, чтобы оценить отношение шансов (ОШ) различных детерминант при прогнозировании преждевременных родов. Наконец, частота преждевременных родов была рассчитана для конкретных групп, отобранных в соответствии с результатами многопараметрического анализа. Статистический анализ и графики были выполнены с использованием Graph Pad Prism®, Mac версии 9.0.1 и Stat Plus® Mac Pro версии 8.0.1.s. Разрешения были получены от наблюдательного совета больницы Ла-Фе и от государственных органов здравоохранения Валенсии (ссылка: PLUVA, дата 4-2-2021). Было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании. Авторы сообщают об отсутствии конфликта интересов.
Контроль качества:
Все анализы проводились на одной выборке пациентов, которые соответствовали критериям отбора и располагали всей информацией, необходимой для анализа переменных.
В тех случаях, когда получить эту информацию не представлялось возможным, из исследования исключались:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Uiversitario y Politécnico La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: - Здоровые беременные пациентки от 9 недель до 15 недель 6 дней, посещающие обследование в первом триместре.
Критерий исключения:
Пациенты с историей предыдущих преждевременных родов.
- Пациентки с вагинальным кровотечением в первом триместре.
- Пациентки с аномалиями, выявленными при УЗИ в первом триместре.
- Двойная беременность
- Пациенты с известной аллергией на местное применение хлоргексидина в любой из ее форм проявления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: облученные пациенты
1-я группа: беременные, получавшие интравагинально хлоргексидин до 16 нед гестации 2-я группа: беременные, не получавшие интравагинально хлоргексидин е до 16 нед гестации
|
Антисептическая обработка, направленная на снижение потенциального избыточного бактериального роста, состояла из 10 дней (1 коробка) вагинальных семяпочек CLX (CumLaude CLX ® , CLX диглюконат 0,2%), всегда начиная с 10+0 и 16+0 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Роды через естественные родовые пути до 34 недель
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Укорочение шейки матки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Укорочение шейки матки менее 25 мм до 34 недель
|
9 месяцев
|
|
Угрожающие преждевременные роды
Временное ограничение: 9 месяцев
|
наличие регулярных сокращений матки, связанных с модификациями шейки матки (расширение и/или укорочение шейки матки) до 37 недель
|
9 месяцев
|
|
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Преждевременный разрыв плодных оболочек до 37 недель
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Morales-Roselló, Prof.Dr, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Romero R, Hassan SS, Gajer P, Tarca AL, Fadrosh DW, Nikita L, Galuppi M, Lamont RF, Chaemsaithong P, Miranda J, Chaiworapongsa T, Ravel J. The composition and stability of the vaginal microbiota of normal pregnant women is different from that of non-pregnant women. Microbiome. 2014 Feb 3;2(1):4. doi: 10.1186/2049-2618-2-4. Erratum In: Microbiome. 2014 Apr 15;2(1):10.
- Spear GT, French AL, Gilbert D, Zariffard MR, Mirmonsef P, Sullivan TH, Spear WW, Landay A, Micci S, Lee BH, Hamaker BR. Human alpha-amylase present in lower-genital-tract mucosal fluid processes glycogen to support vaginal colonization by Lactobacillus. J Infect Dis. 2014 Oct 1;210(7):1019-28. doi: 10.1093/infdis/jiu231. Epub 2014 Apr 15.
- Leitich H, Kiss H. Asymptomatic bacterial vaginosis and intermediate flora as risk factors for adverse pregnancy outcome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2007 Jun;21(3):375-90. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.12.005. Epub 2007 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLUVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .