Zapobieganie porodom przedwczesnym przy użyciu środków antyseptycznych dopochwowych przed 16 tygodniem ciąży (PLUVA)
Ocena skuteczności stosowania chlorheksydyny w pierwszym trymestrze ciąży jako regulatora mikroflory pochwy w zmniejszaniu liczby przedwczesnych porodów
Celem prospektywnego badania obserwacyjnego była ocena skuteczności uniwersalnej strategii pierwotnej prewencji porodu przedwczesnego z zastosowaniem dopochwowej chlorheksydyny (CLX) zastosowanej przed 16. tygodniem ciąży.
Głównym pytaniem jest, czy powszechne leczenie preparatem CLX dopochwowym przed 16. tygodniem ciąży zmniejszyłoby częstość porodów przedwczesnych, zwłaszcza przed 34. tygodniem.
Uczestników rekrutowano podczas rutynowej konsultacji pierwszego trymestru. U wszystkich pacjentek wykonano wstępne badanie ultrasonograficzne między 6+0 a 15+6 tygodniem ciąży, w tym ocenę żywotności zarodka/płodu.
Leczenie antyseptyczne mające na celu ograniczenie ewentualnego przerostu bakteryjnego polegało na podawaniu przez 10 dni (1 opakowanie) globulek dopochwowych CLX (diglukonian CLX 0,2%), rozpoczynając zawsze między 9+0 a 16+0 tygodniem.
Ponieważ produkt ten jest szeroko sprzedawany i często wskazany w ginekologii, nie pozbawiliśmy grupy nieleczonej leczenia, ponieważ chcieliśmy ocenić, czy może on mieć wpływ na zmniejszenie liczby porodów przedwczesnych.
Kobiety w ciąży były następnie obserwowane do końca ciąży i porównywane z kohortą pacjentek, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Zebrano wszystkie dane dotyczące porodu, a także wszelkie zdarzenia związane z porodem przedwczesnym, takie jak początek skurczów, skrócenie szyjki macicy i przedwczesne pęknięcie błon płodowych, niezależnie od końcowego wieku ciążowego w momencie porodu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implikacje kliniczne badania:
Implikacjami klinicznymi naszego projektu byłoby przeciwdziałanie działaniu bakterii chorobotwórczych od początku ciąży (poza okresem teratogennym) poprzez podanie globulek CLX i tym samym wzmocnienie działania prawidłowej mikroflory pochwy u ciężarnej pacjentki, ponieważ glikogen dostępny dzięki działaniu hormonów sprzyja wzrostowi i rozwojowi pałeczek kwasu mlekowego, odpowiedzialnych za ich działanie ochronne przed patogenami w czasie ciąży.
Wielkość próbki:
Przybliżona liczba urodzeń rocznie w Hiszpanii wynosi 370 000. Minimalna liczba pacjentów do rekrutacji wynosiłaby 400 z 95% przedziałem ufności.
Pacjenci byli rekrutowani, gdy uczestniczyli w konsultacji, w której obecny był PI i / lub współpracownicy.
zmienne:
- wiek macierzyński,
- parytet,
- Wiek ciążowy (GA) przy badaniu w tygodniach,
- GA przy dostawie w tygodniach,
- Przerwa między USG a porodem,
- Masa urodzeniowa (BW), centyl BW,
- płeć płodu,
- początek porodu (planowe cięcie cesarskie, indukcja porodu i samoistne rozpoczęcie porodu),
- sposób porodu (cesarskie cięcie w przypadku nieprawidłowej kardiotokografii, brak postępu lub planowy poród, poród wspomagany i poród spontaniczny),
- punktacja Apgar po 5 minutach,
- Potencjał wodorowy tętnicy pępowinowej noworodka (pH)
- Miejsce docelowe dla noworodków: oddział, noworodek, oddział intensywnej terapii noworodków
- Rodzaj zdarzenia wyzwalającego poród przedwczesny: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych / Dynamika macicy + modyfikacje szyjki macicy
Analiza statystyczna Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe (SD), medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR), natomiast zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby bezwzględne i częstości względne. Charakterystykę obu kohort porównano za pomocą testów Manna-Whitneya i Fishera. Na koniec, aby ocenić ważność wyników i zapewnić spójność, przeprowadzono dodatkową analizę wielu zmiennych, dostosowując parametry kliniczne, aby ocenić iloraz szans (OR) różnych determinant w przewidywaniu porodu przedwczesnego. Na koniec obliczono częstość porodów przedwczesnych dla poszczególnych grup dobranych na podstawie wyniku analizy wieloczynnikowej. Analiza statystyczna i wykresy zostały wykonane przy użyciu Graph Pad Prism®, Mac wersja 9.0.1 i Stat Plus® Mac Pro wersja 8.0.1.s. Pozwolenia uzyskano od komisji rewizyjnej szpitala La Fe oraz od władz ds. zdrowia Autonomicznego Rządu Walencji (odniesienie: PLUVA, data 4-2-2021). Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Autorzy nie zgłaszają konfliktu interesów.
Kontrola jakości:
Wszystkie analizy przeprowadzono na pojedynczej próbie pacjentów, którzy spełnili kryteria selekcji i którzy posiadali wszystkie informacje wymagane do analizy zmiennych.
W przypadkach, w których uzyskanie tych informacji nie było możliwe, z badania wykluczono następujące osoby
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Uiversitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: - Zdrowe pacjentki w ciąży od 9 tygodnia do 15 tygodnia i 6 dni, które uczestniczą w badaniu kontrolnym pierwszego trymestru
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z historią wcześniejszego porodu przedwczesnego.
- Pacjenci z krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży.
- Pacjenci z nieprawidłowościami wykrytymi w badaniu USG pierwszego trymestru.
- Ciąże bliźniacze
- Pacjenci ze znaną alergią na miejscowe stosowanie chlorheksydyny w dowolnej postaci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: narażeni pacjenci
Grupa 1: kobiety w ciąży, które otrzymały dopochwowo chlorheksydynę przed 16 tygodniem ciąży Grupa 2: kobiety w ciąży, które nie otrzymały dopochwowo chlorheksydyny przed 16 tygodniem ciąży
|
Leczenie antyseptyczne mające na celu ograniczenie potencjalnego przerostu bakteryjnego polegało na podawaniu przez 10 dni (1 opakowanie) globulek dopochwowych CLX (CumLaude CLX ® , diglukonian CLX 0,2%), rozpoczynając zawsze między 10+0 a 16+0 tygodniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poród drogami natury przed 34 tygodniem
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie szyjki macicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skrócenie szyjki macicy poniżej 25 mm przed 34 tygodniem
|
9 miesięcy
|
|
Zagrożony poród przedwczesny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
obecność regularnych skurczów macicy związanych z modyfikacjami szyjki macicy (rozszerzenie i/lub skrócenie szyjki macicy) przed 37 tygodniem
|
9 miesięcy
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przedwczesne pęknięcie błon przed 37 tygodniem
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Morales-Roselló, Prof.Dr, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Romero R, Hassan SS, Gajer P, Tarca AL, Fadrosh DW, Nikita L, Galuppi M, Lamont RF, Chaemsaithong P, Miranda J, Chaiworapongsa T, Ravel J. The composition and stability of the vaginal microbiota of normal pregnant women is different from that of non-pregnant women. Microbiome. 2014 Feb 3;2(1):4. doi: 10.1186/2049-2618-2-4. Erratum In: Microbiome. 2014 Apr 15;2(1):10.
- Spear GT, French AL, Gilbert D, Zariffard MR, Mirmonsef P, Sullivan TH, Spear WW, Landay A, Micci S, Lee BH, Hamaker BR. Human alpha-amylase present in lower-genital-tract mucosal fluid processes glycogen to support vaginal colonization by Lactobacillus. J Infect Dis. 2014 Oct 1;210(7):1019-28. doi: 10.1093/infdis/jiu231. Epub 2014 Apr 15.
- Leitich H, Kiss H. Asymptomatic bacterial vaginosis and intermediate flora as risk factors for adverse pregnancy outcome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2007 Jun;21(3):375-90. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.12.005. Epub 2007 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLUVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .