Forebyggelse af præterm fødsel ved brug af vaginale antiseptika før 16 ugers svangerskab (PLUVA)

Kliniske implikationer af undersøgelsen:

De kliniske implikationer af vores projekt ville være at modvirke virkningen af ​​patogene bakterier fra begyndelsen af ​​graviditeten (uden for den teratogene periode) med administration af CLX-æggene og dermed forstærke virkningen af ​​den normale vaginale mikrobiota hos den gravide patient, da glykogen tilgængeligt på grund af hormonel virkning favoriserer vækst og udvikling af lactobacillus, ansvarlig for dets beskyttende aktivitet mod patogener under graviditet.

Prøvestørrelse:

Det omtrentlige antal fødsler om året i Spanien er 370.000. Det mindste antal patienter, der skal rekrutteres, vil være 400 med et 95 % konfidensinterval.

Patienterne blev rekrutteret, da de deltog i konsultationen, hvor PI og/eller samarbejdspartnere var til stede.

Variabler:

• moderens alder,
• paritet,
• Gestationsalder (GA) ved undersøgelse i uger,
• GA ved levering i uger,
• Interval mellem ultralyd og levering,
• Fødselsvægt (BW), BW centil,
• fosterets køn,
• start af veer (elektivt kejsersnit, induktion af veer og spontan start af veer),
• leveringsmåde (kejsersnit for unormal kardiotokografi, manglende fremskridt eller elektiv, assisteret fødsel og spontan fødsel),
• Apgar scorer efter 5 minutter,
• neonatal ledning arterielt brintpotentiale (pH)
• Nyfødt destination: afdeling, neonatal, neonatal intensiv afdeling
• Type hændelse, der udløser for tidlig fødsel: For tidlig ruptur af membraner / livmoderdynamik + cervikale modifikationer

Statistisk analyse Kontinuerlige variable blev præsenteret som middel- og standardafvigelser (SD), median og interkvartilområde (IQR), mens kategoriske variable blev præsenteret som absolutte tal og relative frekvenser. Karakteristika mellem begge kohorter blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney og Fisher test. Til sidst, for at vurdere validiteten af ​​resultaterne og sikre konsistens, blev der udført en yderligere multivariabel analyse, der justerede for kliniske parametre, for at evaluere odds ratio (OR) af de forskellige determinanter i forudsigelsen af ​​præterm fødsel. Til sidst blev forekomsten af ​​for tidlig fødsel beregnet for specifikke grupper udvalgt i henhold til det multivariable analyseresultat. Statistisk analyse og grafer blev udført ved hjælp af Graph Pad Prism®, Mac version 9.0.1 og Stat Plus® Mac Pro version 8.0.1.s. Tilladelser blev indhentet fra La Fe hospitalets vurderingsnævn og fra Valencias autonome regerings sundhedsmyndigheder (reference: PLUVA, dato 4-2-2021). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forfatterne rapporterer ingen interessekonflikter.

Kvalitetskontrol:

Alle analyser blev udført på en enkelt prøve af patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, og som havde al den information, der var nødvendig for, at variablerne kunne analyseres.

I de tilfælde, hvor det ikke var muligt at få disse oplysninger, blev følgende udelukket fra undersøgelsen