Prevenzione del travaglio pretermine con antisettici vaginali prima delle 16 settimane di gestazione (PLUVA)

Implicazioni cliniche dello studio:

Le implicazioni cliniche del nostro progetto sarebbero di contrastare l'effetto dei batteri patogeni dall'inizio della gravidanza (al di fuori del periodo teratogeno) con la somministrazione degli ovuli CLX e quindi potenziare l'azione del normale microbiota vaginale nella paziente gravida, poiché il il glicogeno disponibile grazie all'azione ormonale favorisce la crescita e lo sviluppo dei lattobacilli, responsabili della sua attività protettiva nei confronti dei patogeni durante la gravidanza.

Misura di prova:

Il numero approssimativo di nascite all'anno in Spagna è di 370.000. Il numero minimo di pazienti da reclutare sarebbe 400 con un intervallo di confidenza del 95%.

I pazienti sono stati reclutati mentre partecipavano alla consultazione in cui erano presenti il ​​PI e/oi collaboratori.

Variabili:

• età materna,
• parità,
• Età gestazionale (GA) all'esame in settimane,
• GA alla consegna in settimane,
• Intervallo tra ecografia e parto,
• Peso alla nascita (PC), percentile di peso corporeo,
• genere fetale,
• inizio del travaglio (taglio cesareo elettivo, induzione del travaglio e inizio spontaneo del travaglio),
• modalità di parto (taglio cesareo per cardiotocografia anormale, mancata progressione o elettivo, parto assistito e parto spontaneo),
• Apgar segna a 5 minuti,
• potenziale di idrogeno arterioso del cordone neonatale (pH)
• Destinazione neonato: reparto, neonatale, terapia intensiva neonatale
• Tipo di evento che scatena la nascita pretermine: Rottura prematura delle membrane/Dinamica uterina + modificazioni cervicali

Analisi statistica Le variabili continue sono state presentate come media e deviazioni standard (DS), mediana e intervallo interquartile (IQR), mentre le variabili categoriche sono state presentate come numeri assoluti e frequenze relative. Le caratteristiche tra le due coorti sono state confrontate mediante i test di Mann-Whitney e Fisher. Infine, per valutare la validità dei risultati e garantire la coerenza, è stata eseguita un'ulteriore analisi multivariata adattando i parametri clinici, per valutare l'odds ratio (OR) dei diversi determinanti nella previsione della nascita pretermine. Infine, l'incidenza della nascita pretermine è stata calcolata per gruppi specifici selezionati in base al risultato dell'analisi multivariata. L'analisi statistica e i grafici sono stati eseguiti utilizzando Graph Pad Prism®, Mac versione 9.0.1 e Stat Plus® Mac Pro versione 8.0.1.s. Le autorizzazioni sono state ottenute dal comitato di revisione dell'ospedale La Fe e dalle autorità sanitarie del governo autonomo di Valencia (riferimento: PLUVA, data 4-2-2021). Il consenso informato scritto è stato recuperato per partecipare allo studio. Gli autori non segnalano conflitti di interesse.

Controllo di qualità:

Tutte le analisi sono state eseguite su un unico campione di pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione e che disponevano di tutte le informazioni necessarie per le variabili da analizzare.

Nei casi in cui non è stato possibile ottenere queste informazioni, sono stati esclusi dallo studio