RDEB 환자의 상처 치유를 위한 임시 피부 대체물(Spincare® 매트릭스)을 평가하기 위한 파일럿 연구 (RDEB)

우리는 성인과 소아 환자의 혼합 모집을 목표로 할 것입니다. 그러나 우리가 모집할 첫 번째 환자는 소아 환자를 등록하기 전에 안전성 및 효능 데이터를 확보하기 위해 성인이 될 것입니다.

스크리닝 - 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 평가하기 위해 전화로 스크리닝됩니다. 그 후 환자가 동의서를 검토하고 서명할 수 있도록 안전한 가상 플랫폼을 통한 가상 회의가 마련됩니다. 상처는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다.

0일 - 조사자가 전신 상처 검사를 수행하고 표적 상처 부위를 표시합니다. 모든 적합한 상처 부위는 매트릭스 치료 대 치료 표준 상처 드레싱(6개 상처 또는 3개 상처 쌍)에 대해 무작위로 배정됩니다. 매트릭스는 보호 층으로 비접착 붕대와 함께 무작위 치료 상처에 적용됩니다. 매트릭스 적용 시 조사자는 상처 화끈거림, 통증 또는 기타 부작용의 양을 점수화합니다. 치료되지 않은 상처에는 환자의 표준 치료인 비접착 붕대가 적용됩니다. 피험자와 간병인은 DORA(PHI를 준수하는 RedCAP 지원 사진 캡처 시스템)를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 우리는 매주 이 애플리케이션을 사용하여 상처 사진을 캡처하는 것을 목표로 할 것입니다. 상처 통증과 가려움증도 앱에서 매주 캡처됩니다.

1일 및 2일 - 클리닉 방문: 상처 검사가 클리닉에서 수행됩니다. 매트릭스 처리의 재적용은 매트릭스가 얼마나 잘 전파되었는지에 따라 필요할 수 있습니다. 조사자는 매트릭스의 순응도 및 부작용(AE)을 평가할 것입니다.

1, 2, 3, 4개월 가정간호사 방문: EB 환자의 진료소 출석은 복잡한 상처 패턴과 드레싱 교환으로 인해 스트레스를 받고 불편할 수 있다는 점에 감사드립니다. 그들의 안전과 존엄성을 최우선으로 유지하기 위해 우리는 원격 건강 평가를 통해 가정 간호사 방문으로 나머지 방문을 수행할 것입니다. 이것은 보안 가상 플랫폼을 통해 이루어지며 평가자는 개인 Stanford 기반 사무실에서 원격으로 상담합니다. 가정 간호사가 참가자의 집으로 이동하여 한 달에 한 번 무작위로 치료된 상처에 매트릭스를 적용합니다(추가 중간 가정 방문/원격 건강 평가 및 매트릭스 치료의 재적용은 간주되는 경우 14일, 1.5개월, 2.5개월 및 3.5개월에 발생할 수 있음) 필요한). DORA를 사용하여 해당 시점에서 사진을 찍고 조사관은 원격 의료를 사용하여 치유 및 안전 보고를 모니터링합니다(추가 주간 사진 권장). 매트릭스 적용 시 홈 간호사는 상처 작열감, 통증 또는 기타 부작용의 양을 평가합니다.

4개월 원격 의료/연구 종료 방문: 조사자는 치료 및 대조 상처의 기준선 사진과 비교하여 가상으로 상처 치유를 평가할 것입니다. 치료 및 제어 상처의 디지털 사진은 가정 간호사가 자로 찍어 조사관에게 보냅니다. 모든 상처 사진은 DORA를 통해 검토됩니다.