Pilottitutkimus väliaikaisen ihonkorvikkeen (Spincare® Matrix) arvioimiseksi haavan paranemiseen RDEB-potilailla (RDEB)

Pyrimme rekrytoimaan sekä aikuisia että lapsipotilaita. Ensimmäinen potilas, jonka palkkaamme, olisi kuitenkin aikuinen varmistaaksemme, että meillä on turvallisuus- ja tehotiedot ennen lapsipotilaan rekisteröintiä.

Seulonta – Potilaat seulotaan puhelimitse sen arvioimiseksi, täyttävätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tämän jälkeen järjestetään virtuaalinen tapaaminen suojatun virtuaalisen alustan kautta, jossa potilas voi lukea suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen. Haavat arvioidaan, täyttävätkö ne sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Päivä 0 - Tutkija suorittaa koko kehon haavatutkimuksen ja kohdehaava-alueet merkitään. Kaikki soveltuvat haavakohdat satunnaistetaan matriisihoitoa varten verrattuna tavanomaisiin hoitoon tarkoitettuihin haavasidoksiin (6 haavaa tai 3 haavaparia). Matriisi levitetään satunnaistetuille hoitohaavoille sekä liimautumaton side suojakerroksena. Matriisisovelluksen aikana tutkija arvioi haavan polttamisen, kivun tai muiden haittatapahtumien määrän. Hoitamattomiin haavoihin kiinnitetään potilaan hoitotaso, kiinnittymätön side. Koehenkilöt ja omaishoitajat koulutetaan käyttämään DORAa (PHI-yhteensopiva RedCAP-valokuvausjärjestelmä). Pyrimme ottamaan valokuvia haavoista tällä sovelluksella viikoittain. Haavan kipu ja kutina tallennetaan myös viikoittain sovellukseen.

Päivät 1 ja 2 – Klinikkakäynnit: Haavatutkimus tehdään klinikalla. Matriisikäsittely saattaa olla tarpeen sen mukaan, kuinka hyvin matriisi on levinnyt. Tutkija arvioi matriisin kiinnittymisen ja mahdolliset haittatapahtumat (AE).

Kuukaudet 1, 2, 3, 4 Kotihoitajakäynnit: Ymmärrämme, että EB-potilaiden klinikalla käynti voi olla stressaavaa ja hankalaa heidän monimutkaisen haavakuvion ja sidosmuutosten vuoksi. Heidän turvallisuutensa ja ihmisarvonsa pitämiseksi etusijalla teemme loput käynnit kotisairaanhoitajakäynneinä etäterveysarvioinnin kanssa. Tämä tehdään suojatun virtuaalisen alustan kautta, jossa arvioijat neuvovat etänä yksityisestä Stanfordissa sijaitsevasta toimistohuoneesta. Kotisairaanhoitaja matkustaa osallistujien kotiin soveltamaan matriisia satunnaistettuihin, käsiteltyihin haavoihin kerran kuukaudessa (lisävälisiä kotikäyntejä/etäterveysarviointia ja matriisihoidon uudelleen soveltamista voi tapahtua päivänä 14, kuukautena 1.5, kuukautena 2.5 ja kuukautena 3.5, jos niin katsotaan tarpeen). Valokuvat otetaan kyseisinä aikoina käyttämällä DORAa, ja tutkijat käyttävät Telehealthiä parantumisen ja turvallisuusraportoinnin seuraamiseen (lisävalokuvien ottamista viikoittain suositellaan). Matriisisovelluksen aikana kotihoitaja pisteyttää haavan polttamisen, kivun tai muiden haittatapahtumien määrän.

Kuukaudet 4 Etäterveys / tutkimuksen päättymiskäynti: Tutkija arvioi käytännössä haavan paranemisen verrattuna perusvalokuviin käsitellyissä ja kontrollihaavoissa. Kotisairaanhoitaja ottaa hoito- ja kontrollihaavoista digitaaliset valokuvat viivaimella ja lähettää ne tutkijalle. Kaikki haavakuvat tarkistetaan DORA:n kautta.