Pilottitutkimus väliaikaisen ihonkorvikkeen (Spincare® Matrix) arvioimiseksi haavan paranemiseen RDEB-potilailla (RDEB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme rekrytoimaan sekä aikuisia että lapsipotilaita. Ensimmäinen potilas, jonka palkkaamme, olisi kuitenkin aikuinen varmistaaksemme, että meillä on turvallisuus- ja tehotiedot ennen lapsipotilaan rekisteröintiä.
Seulonta – Potilaat seulotaan puhelimitse sen arvioimiseksi, täyttävätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tämän jälkeen järjestetään virtuaalinen tapaaminen suojatun virtuaalisen alustan kautta, jossa potilas voi lukea suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen. Haavat arvioidaan, täyttävätkö ne sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Päivä 0 - Tutkija suorittaa koko kehon haavatutkimuksen ja kohdehaava-alueet merkitään. Kaikki soveltuvat haavakohdat satunnaistetaan matriisihoitoa varten verrattuna tavanomaisiin hoitoon tarkoitettuihin haavasidoksiin (6 haavaa tai 3 haavaparia). Matriisi levitetään satunnaistetuille hoitohaavoille sekä liimautumaton side suojakerroksena. Matriisisovelluksen aikana tutkija arvioi haavan polttamisen, kivun tai muiden haittatapahtumien määrän. Hoitamattomiin haavoihin kiinnitetään potilaan hoitotaso, kiinnittymätön side. Koehenkilöt ja omaishoitajat koulutetaan käyttämään DORAa (PHI-yhteensopiva RedCAP-valokuvausjärjestelmä). Pyrimme ottamaan valokuvia haavoista tällä sovelluksella viikoittain. Haavan kipu ja kutina tallennetaan myös viikoittain sovellukseen.
Päivät 1 ja 2 – Klinikkakäynnit: Haavatutkimus tehdään klinikalla. Matriisikäsittely saattaa olla tarpeen sen mukaan, kuinka hyvin matriisi on levinnyt. Tutkija arvioi matriisin kiinnittymisen ja mahdolliset haittatapahtumat (AE).
Kuukaudet 1, 2, 3, 4 Kotihoitajakäynnit: Ymmärrämme, että EB-potilaiden klinikalla käynti voi olla stressaavaa ja hankalaa heidän monimutkaisen haavakuvion ja sidosmuutosten vuoksi. Heidän turvallisuutensa ja ihmisarvonsa pitämiseksi etusijalla teemme loput käynnit kotisairaanhoitajakäynneinä etäterveysarvioinnin kanssa. Tämä tehdään suojatun virtuaalisen alustan kautta, jossa arvioijat neuvovat etänä yksityisestä Stanfordissa sijaitsevasta toimistohuoneesta. Kotisairaanhoitaja matkustaa osallistujien kotiin soveltamaan matriisia satunnaistettuihin, käsiteltyihin haavoihin kerran kuukaudessa (lisävälisiä kotikäyntejä/etäterveysarviointia ja matriisihoidon uudelleen soveltamista voi tapahtua päivänä 14, kuukautena 1.5, kuukautena 2.5 ja kuukautena 3.5, jos niin katsotaan tarpeen). Valokuvat otetaan kyseisinä aikoina käyttämällä DORAa, ja tutkijat käyttävät Telehealthiä parantumisen ja turvallisuusraportoinnin seuraamiseen (lisävalokuvien ottamista viikoittain suositellaan). Matriisisovelluksen aikana kotihoitaja pisteyttää haavan polttamisen, kivun tai muiden haittatapahtumien määrän.
Kuukaudet 4 Etäterveys / tutkimuksen päättymiskäynti: Tutkija arvioi käytännössä haavan paranemisen verrattuna perusvalokuviin käsitellyissä ja kontrollihaavoissa. Kotisairaanhoitaja ottaa hoito- ja kontrollihaavoista digitaaliset valokuvat viivaimella ja lähettää ne tutkijalle. Kaikki haavakuvat tarkistetaan DORA:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Discovery Hall Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihotautilääkärin RDEB:n kliininen ja geneettinen diagnoosi
- Ikä 6 vuotta tai vanhempi halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen/suostumuksen
- Vähintään 6 haavaa (3 haavaparia), joiden kunkin pinta-ala on 10 cm2 tai suurempi ja joka sijaitsee missä tahansa kohdassa (pois lukien kasvot ja sukuelinten iho)
- Haavojen on oltava olemassa vähintään 4 viikkoa, ja ne on voitava luokitella toistuviksi haavoiksi (haavat, jotka paranevat 12 viikossa, mutta ovat sitten rakkuloita) verrattuna kroonisiin avoimiin (yli 12 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti infektoituneet haavat, joissa on mätä (kolonisoidut haavat ovat kelvollisia)
- Haavat, joissa on ollut okasolusyöpä (SCC)
- Haavat kasvoissa ja sukupuolielimissä
- Haavat, joita on hoidettu tutkimushoidoilla viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi
Tutkija suorittaa koko kehon haavatutkimuksen ja kohdealueet merkitään.
Kaikki tukikelpoiset haavakohdat satunnaistetaan matriisin käsittelyyn verrattuna hoito -haavojen sidoksiin (vähintään 6 haavaa tai 3 haavaparia).
Matriisia sovelletaan satunnaistettuihin käsittelylahoihin yhdessä kiinnittyvän siteen kanssa suojakerroksena.
|
Nanomedicin kehittämä Spincare-laite on ensimmäinen kannettava työkalu, joka toimittaa ei-invasiivisen, ei-terapeuttisen sähkökehrätyn, nanokuitumatriisisidoksen haavoihin paranemisen edistämiseksi.
|
|
Muut: Avoin käsivarsi (laajennus)
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja ja päättävät osallistua, ilmoittautuvat 4 kuukauden mittaan valinnaiseen avoimeen vaiheeseen.
Osallistujan sallitaan hoitaa aiemmin satunnaistettuja haavoja (käsiteltyjä ja kontrollihaavoja) ja uusia haavoja, enintään 10 yksilön haavan korkeintaan; Haavoja ei ole kontrollia tai satunnaistettuja.
Osallistujat saattavat hakea uudelleen kerran viikossa, ja haavan paraneminen ja turvallisuus arvioidaan kuukausivierailuilla.
|
Nanomedicin kehittämä Spincare-laite on ensimmäinen kannettava työkalu, joka toimittaa ei-invasiivisen, ei-terapeuttisen sähkökehrätyn, nanokuitumatriisisidoksen haavoihin paranemisen edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen lukumäärä, joiden haavan sulkeminen yli 90% on 4 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso satunnaistetun vaiheen 4 kuukauteen 4
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli matriisikäsitellyiden haavojen haavan sulkemisen keston vertailu VS-kontrollihaavojen mitattuina haavojen lukumääränä, jotka saavuttavat yli 90%: n haavan sulkemisen 4 kuukauden kuluessa
|
Perustaso satunnaistetun vaiheen 4 kuukauteen 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusprofiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden satunnaistettu ajanjakso, jota seuraa 4 kuukauden avoin aikakausi
|
Sovelluspaikan haittavaikutusten (polttaminen, punoitus, kipu) vertailu matriisikäsitellyiden haavojen välillä vs. kontrollihaavojen välillä levityksen jälkeen.
Tätä lopputulosta varten haittavaikutukset kerättiin haavaa kohti; Osallistujaon vaikuttavia tapahtumia, mutta ei haavaa ei sisälly hintaan.
|
4 kuukauden satunnaistettu ajanjakso, jota seuraa 4 kuukauden avoin aikakausi
|
|
Muutos lähtötasosta haavakipu asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
Kipu arvioitiin käyttämällä Wong-Baker-kasvojen asteikkoa (ennen matriisisovellusta).
Asteikko koostuu kuudesta kasvosta, jotka vaihtelevat 0: sta (ei kipua ollenkaan, suotuisa tulos) 10: een (pahin kipu kuviteltavissa, pahin lopputulos).
Osallistujat arvioivat jokaisen haavan tällä asteikolla, ja pisteet summattiin ja keskiarvotettiin jokaiselle aikapisteelle, mikä johti kokonaispistemäärä -alueeseen 0 (ei kipua ollenkaan) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
|
Muutos haavan kutina -asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
Haavojen kutinan pisteet arvioitiin käyttämällä kutina NRS: ää (ennen matriisisovellusta).
Itch NRS on numeerinen luokitusasteikko välillä 0 - 10. Osallistujat arvioivat jokaisen haavan tällä asteikolla, ja pisteet summattiin ja keskiarvotettiin jokaiselle aikapisteelle, mikä johti kokonaispisteeseen 0-10 (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua).
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
|
Haavojen lukumäärä, jotka saavuttavat> 50% paranemisen lähtötasosta tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
Haavojen vertailu, jotka saavuttavat> 50% paranemisen lähtötasosta matriisin VS-kontrollissa (hoidon standarditunti) haavoissa, kliinisen arvioinnin kohdalla.
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
|
Haavojen lukumäärä, jotka saavuttavat> 70% paranemisen lähtötasosta tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
Haavojen vertailu, jotka saavuttavat> 70% paranemisen lähtötasosta matriisikäsitellyissä VS-kontrollihaavoissa, kliinikon arviointia kohti.
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja 4 satunnaistetusta vaiheesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitajan vastausarviointi
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 4
|
potilaan ja hoitajan vastausten vertailu haavasidoksen helppoudesta matriisilla hoidetuissa haavoissa verrattuna kontrollihaavoihin Caregiver Global Impression of Change -tutkimuksella (CrGI).
|
kuukaudet 3 ja 4
|
|
haavan mikroflooran arviointi
Aikaikkuna: kuukaudet 2 ja 4
|
haavaviljelmien muutosten vertailu matriisilla käsiteltyjen haavojen ja kontrollihaavojen välillä
|
kuukaudet 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Y Tang, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Kollageenisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Bullosa-epidermolyysi
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .