Eine Pilotstudie zur Bewertung eines temporären Hautersatzes (Spincare® Matrix) für die Wundheilung bei RDEB-Patienten (RDEB)

Unser Ziel ist es, eine Mischung aus erwachsenen und pädiatrischen Patienten zu rekrutieren. Der erste Patient, den wir rekrutieren würden, wäre jedoch ein Erwachsener, um sicherzustellen, dass wir Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten haben, bevor wir einen pädiatrischen Patienten aufnehmen.

Screening – Die Patienten würden telefonisch überprüft, um festzustellen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Anschließend wird über eine sichere virtuelle Plattform ein virtuelles Treffen vereinbart, bei dem der Patient die Einverständniserklärung durchsieht und unterschreibt. Wunden werden daraufhin beurteilt, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Tag 0 – Der Untersucher führt eine Ganzkörper-Wunduntersuchung durch und markiert die Zielwundenbereiche. Alle geeigneten Wundstellen werden für die Matrixbehandlung im Vergleich zu Standard-Wundverbänden (6 Wunden oder 3 Wundpaare) randomisiert. Die Matrix wird zusammen mit einem nicht klebenden Verband als Schutzschicht auf zufällig ausgewählte Behandlungswunden aufgetragen. Zum Zeitpunkt der Matrixanwendung bewertet der Prüfer das Ausmaß des Wundbrennens, der Schmerzen oder anderer unerwünschter Ereignisse. Bei nicht behandelten Wunden wird der übliche, nicht klebende Verband des Patienten angelegt. Probanden und Betreuer werden in der Verwendung von DORA (RedCAP-fähiges Fotoerfassungssystem, das PHI-konform ist) geschult. Unser Ziel ist es, mit dieser Anwendung wöchentlich Fotos von den Wunden aufzunehmen. Auch Wundschmerzen und Juckreiz werden wöchentlich in der App erfasst.

Tag 1 und 2 – Klinikbesuche: In der Klinik wird eine Wunduntersuchung durchgeführt. Abhängig davon, wie gut sich die Matrix vermehrt hat, kann eine erneute Anwendung der Matrixbehandlung erforderlich sein. Der Prüfer beurteilt die Einhaltung der Matrix und etwaige unerwünschte Ereignisse (UE).

Monate 1, 2, 3, 4 Hauskrankenpflegerbesuche: Wir sind uns darüber im Klaren, dass der Klinikbesuch für Patienten mit EB aufgrund ihres komplexen Wundmusters und der Verbandswechsel stressig und unbequem sein kann. Da ihre Sicherheit und Würde oberste Priorität haben, werden wir die verbleibenden Besuche als häusliche Krankenpflegerbesuche mit telemedizinischer Beurteilung durchführen. Dies erfolgt über eine sichere virtuelle Plattform, wobei die Gutachter aus der Ferne von einem privaten Büroraum in Stanford aus beraten. Einmal im Monat reist eine häusliche Krankenschwester zu den Teilnehmern nach Hause, um die Matrix auf randomisierte, behandelte Wunden aufzutragen (zusätzliche zwischenzeitliche Hausbesuche/Telegesundheitsbeurteilung und eine erneute Anwendung der Matrixbehandlung können an Tag 14, Monat 1,5, Monat 2,5 und Monat 3,5 erfolgen, sofern dies in Betracht gezogen wird). notwendig). Zu diesen Zeitpunkten werden mit DORA Fotos gemacht, und die Ermittler nutzen Telemedizin zur Überwachung der Heilung und Sicherheitsberichterstattung (zusätzliche wöchentliche Fotos werden empfohlen). Zum Zeitpunkt der Matrixanwendung bewertet die Hauskrankenschwester das Ausmaß des Wundbrennens, der Schmerzen oder anderer unerwünschter Ereignisse.

Monate 4 Telemedizin / Studienende Besuch: Der Prüfer wird die Wundheilung virtuell im Vergleich zu Basisfotos der behandelten Wunden und der Kontrollwunden beurteilen. Digitale Fotos der Behandlungs- und Kontrollwunden werden von der Heimkrankenschwester mit einem Lineal aufgenommen und an den Untersucher gesendet. Alle Wundfotos werden über DORA überprüft.