- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944250
Un estudio piloto para evaluar un sustituto temporal de la piel (matriz Spincare®) para la cicatrización de heridas en pacientes con RDEB (RDEB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo será reclutar una mezcla de pacientes adultos y pediátricos. Sin embargo, el primer paciente que reclutaríamos sería un adulto para garantizar que tengamos datos de seguridad y eficacia antes de inscribir a un paciente pediátrico.
Evaluación: los pacientes serían evaluados por teléfono para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, se organiza una reunión virtual a través de una plataforma virtual segura para que el paciente revise el formulario de consentimiento y lo firme. Se evaluarán las heridas para ver si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Día 0: el investigador realizará un examen de la herida de todo el cuerpo y se marcarán las áreas objetivo de la herida. Todos los sitios de heridas elegibles se aleatorizarán para el tratamiento con matriz frente a los apósitos para heridas estándar (6 heridas o 3 pares de heridas). La matriz se aplicará a heridas de tratamiento aleatorias, junto con un vendaje no adhesivo como capa protectora. En el momento de la aplicación de la matriz, el investigador calificará la cantidad de ardor en la herida, dolor u otros eventos adversos. Las heridas no tratadas tendrán el estándar de atención del paciente, se aplicará un vendaje no adhesivo. Los sujetos y los cuidadores recibirán capacitación sobre cómo usar DORA (sistema de captura de fotos habilitado para RedCAP que cumple con PHI). Intentaremos capturar fotos de las heridas usando esta aplicación semanalmente. El dolor de heridas y la picazón también se capturan semanalmente en la aplicación.
Día 1 y 2- Visitas a la clínica: Se realizará un examen de la herida en la clínica. Es posible que se requiera una nueva aplicación del tratamiento de matriz dependiendo de qué tan bien se haya propagado la matriz. El investigador evaluará la adherencia a la matriz y cualquier evento adverso (EA).
Meses 1, 2, 3, 4 Visitas domiciliarias de enfermería: apreciamos que la asistencia a la clínica para pacientes con EB puede ser estresante e inconveniente debido a su patrón complejo de heridas y cambios de vendajes. Manteniendo su seguridad y dignidad como una prioridad, realizaremos las visitas restantes como visitas de enfermeras a domicilio con evaluación de telesalud. Esto se hará a través de una plataforma virtual segura mediante la cual los evaluadores consultarán de forma remota desde una sala de oficina privada en Stanford. Una enfermera domiciliaria viajará a la casa de los participantes para aplicar la matriz a las heridas tratadas al azar una vez al mes (se pueden realizar visitas domiciliarias/evaluación de telesalud provisionales adicionales y volver a aplicar el tratamiento de la matriz el día 14, el mes 1.5, el mes 2.5 y el mes 3.5 si se considera necesario). necesario). Se tomarán fotografías en esos puntos de tiempo usando DORA, y los investigadores usarán Telesalud para monitorear la curación y los informes de seguridad (se recomiendan fotografías semanales adicionales). En el momento de la aplicación de la matriz, la enfermera domiciliaria calificará la cantidad de ardor en la herida, dolor u otros eventos adversos.
Meses 4 Visita de telesalud/fin del estudio: el investigador evaluará virtualmente la cicatrización de heridas en comparación con fotografías de referencia en las heridas tratadas y de control. Las fotografías digitales de las heridas de tratamiento y control serán tomadas con una regla por la enfermera domiciliaria y enviadas al investigador. Todas las fotos de heridas se revisarán a través de DORA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pirunthan Pathmarajah, MD
- Número de teléfono: 6503870419
- Correo electrónico: ppath22@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Bailey
- Número de teléfono: 4088927261
- Correo electrónico: baileyhi@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Discovery Hall Stanford University
-
Contacto:
- Pirunthan Pathmarajah, MD
- Número de teléfono: 650-387-0419
- Correo electrónico: ppath22@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y genético de RDEB por un dermatólogo
- 6 años de edad o más dispuestos y capaces de dar consentimiento/asentimiento
- Al menos 6 heridas (3 pares de heridas) cada una con un área de 10 cm2 o más ubicada en cualquier sitio (excluyendo cara y piel genital)
- Las heridas deben estar presentes durante al menos 4 semanas y poder clasificarse como heridas recurrentes (heridas que cicatrizan en 12 semanas pero luego vuelven a formar ampollas) frente a crónicas abiertas (más de 12 semanas)
Criterio de exclusión:
- Heridas infectadas activamente con pus (las heridas colonizadas son elegibles)
- Heridas que han tenido carcinoma de células escamosas (SCC)
- Heridas en la cara y genitales
- Heridas que han sido tratadas con terapias en investigación en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: herida de control
apósitos y vendajes de atención estándar
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|
Experimental: heridas tratadas con matriz
Heridas tratadas con el dispositivo de matriz Spincare a intervalos mensuales o según sea necesario a discreción del investigador principal.
|
El dispositivo Spincare, desarrollado por Nanomedic, es la primera herramienta portátil que aplica un apósito de matriz nanofibrosa no invasivo, no terapéutico, electrohilado, a las heridas para promover la cicatrización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración del cierre de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
comparación de la duración del cierre de la herida (semanas) de las heridas tratadas con matriz frente a las heridas de control desde el inicio hasta el mes 4
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4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
caracterización del perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
comparación de eventos adversos en el sitio de aplicación (quemazón, eritema, dolor) entre heridas tratadas con matriz y heridas de control después de la aplicación
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4 meses
|
evaluación de la respuesta del cuidador
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación de las respuestas del paciente y del cuidador sobre la facilidad de uso del apósito para heridas en heridas tratadas con matriz frente a heridas de control con la encuesta Caregiver Global Impression of Change (CrGI).
|
4 meses
|
evaluación de la microflora de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
comparación del cambio en los cultivos de heridas entre las heridas tratadas con matriz frente a las heridas de control a los 4 meses.
|
4 meses
|
evaluación del dolor de heridas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
comparación del dolor de herida (escala de caras de Wong-Baker) entre heridas tratadas con matriz frente a heridas de control en el mes 1, mes 2, mes 3, mes 4 (antes de la aplicación).
La escala consta de seis caras que van desde ningún dolor en absoluto (resultado favorable) hasta el peor dolor imaginable (peor resultado)
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4 meses
|
valoración del picor de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
comparación del prurito de la herida (escala de Itch Man) entre heridas tratadas con matriz frente a heridas de control en el mes 1, mes 2, mes 3, mes 4 (antes de la aplicación).
La escala Itch Man se usa para calificar la intensidad de la picazón y varía de 0: cómodo, sin picazón (resultado favorable) a 4: pica más terriblemente, es imposible quedarse quieto, concentrarse (peor resultado)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Y Tang, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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