Un estudio piloto para evaluar un sustituto temporal de la piel (matriz Spincare®) para la cicatrización de heridas en pacientes con RDEB (RDEB)

Nuestro objetivo será reclutar una mezcla de pacientes adultos y pediátricos. Sin embargo, el primer paciente que reclutaríamos sería un adulto para garantizar que tengamos datos de seguridad y eficacia antes de inscribir a un paciente pediátrico.

Evaluación: los pacientes serían evaluados por teléfono para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, se organiza una reunión virtual a través de una plataforma virtual segura para que el paciente revise el formulario de consentimiento y lo firme. Se evaluarán las heridas para ver si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.

Día 0: el investigador realizará un examen de la herida de todo el cuerpo y se marcarán las áreas objetivo de la herida. Todos los sitios de heridas elegibles se aleatorizarán para el tratamiento con matriz frente a los apósitos para heridas estándar (6 heridas o 3 pares de heridas). La matriz se aplicará a heridas de tratamiento aleatorias, junto con un vendaje no adhesivo como capa protectora. En el momento de la aplicación de la matriz, el investigador calificará la cantidad de ardor en la herida, dolor u otros eventos adversos. Las heridas no tratadas tendrán el estándar de atención del paciente, se aplicará un vendaje no adhesivo. Los sujetos y los cuidadores recibirán capacitación sobre cómo usar DORA (sistema de captura de fotos habilitado para RedCAP que cumple con PHI). Intentaremos capturar fotos de las heridas usando esta aplicación semanalmente. El dolor de heridas y la picazón también se capturan semanalmente en la aplicación.

Día 1 y 2- Visitas a la clínica: Se realizará un examen de la herida en la clínica. Es posible que se requiera una nueva aplicación del tratamiento de matriz dependiendo de qué tan bien se haya propagado la matriz. El investigador evaluará la adherencia a la matriz y cualquier evento adverso (EA).

Meses 1, 2, 3, 4 Visitas domiciliarias de enfermería: apreciamos que la asistencia a la clínica para pacientes con EB puede ser estresante e inconveniente debido a su patrón complejo de heridas y cambios de vendajes. Manteniendo su seguridad y dignidad como una prioridad, realizaremos las visitas restantes como visitas de enfermeras a domicilio con evaluación de telesalud. Esto se hará a través de una plataforma virtual segura mediante la cual los evaluadores consultarán de forma remota desde una sala de oficina privada en Stanford. Una enfermera domiciliaria viajará a la casa de los participantes para aplicar la matriz a las heridas tratadas al azar una vez al mes (se pueden realizar visitas domiciliarias/evaluación de telesalud provisionales adicionales y volver a aplicar el tratamiento de la matriz el día 14, el mes 1.5, el mes 2.5 y el mes 3.5 si se considera necesario). necesario). Se tomarán fotografías en esos puntos de tiempo usando DORA, y los investigadores usarán Telesalud para monitorear la curación y los informes de seguridad (se recomiendan fotografías semanales adicionales). En el momento de la aplicación de la matriz, la enfermera domiciliaria calificará la cantidad de ardor en la herida, dolor u otros eventos adversos.

Meses 4 Visita de telesalud/fin del estudio: el investigador evaluará virtualmente la cicatrización de heridas en comparación con fotografías de referencia en las heridas tratadas y de control. Las fotografías digitales de las heridas de tratamiento y control serán tomadas con una regla por la enfermera domiciliaria y enviadas al investigador. Todas las fotos de heridas se revisarán a través de DORA.