Une étude pilote pour évaluer un substitut cutané temporaire (matrice Spincare®) pour la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'EBDR (RDEB)

Nous viserons à recruter un mélange de patients adultes et pédiatriques. Cependant, le premier patient que nous recruterions serait un adulte pour nous assurer que nous disposons de données d'innocuité et d'efficacité avant d'inscrire un patient pédiatrique.

Dépistage - Les patients seraient présélectionnés par téléphone pour évaluer s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, une réunion virtuelle via une plateforme virtuelle sécurisée est organisée pour que le patient examine le formulaire de consentement et le signe. Les blessures seront évaluées pour voir si elles répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Jour 0 - Un examen complet de la plaie du corps sera effectué par l'investigateur et les zones cibles de la plaie seront marquées. Tous les sites de plaies éligibles seront randomisés pour le traitement matriciel par rapport aux pansements standard de soin (6 plaies ou 3 paires de plaies). La matrice sera appliquée sur des plaies de traitement aléatoires, avec un pansement non adhésif comme couche protectrice. Au moment de l'application de la matrice, l'investigateur notera la quantité de brûlures de la plaie, de douleur ou d'autres événements indésirables. Les plaies non traitées auront la norme de soins du patient, un pansement non adhésif appliqué. Les sujets et les soignants seront formés à l'utilisation du DORA (système de capture de photos activé par RedCAP et conforme aux PHI). Nous nous efforcerons de capturer des photos des plaies à l'aide de cette application chaque semaine. La douleur des plaies et les démangeaisons sont également capturées chaque semaine dans l'application.

Jour 1 et 2- Visites à la clinique : Un examen des plaies sera effectué à la clinique. Une nouvelle application du traitement matriciel peut être nécessaire en fonction de la qualité de la propagation de la matrice. L'investigateur évaluera l'adhérence de la matrice et tout événement indésirable (EI).

Mois 1, 2, 3, 4 Visites d'une infirmière à domicile : Nous sommes conscients que la présence à la clinique des patients atteints d'EB peut être stressante et gênante en raison de la structure complexe de leurs plaies et des changements de pansements. Gardant leur sécurité et leur dignité comme priorité, nous effectuerons les visites restantes en tant que visites d'infirmières à domicile avec évaluation par télésanté. Cela se fera sur une plate-forme virtuelle sécurisée sur laquelle les évaluateurs consulteront à distance depuis un bureau privé basé à Stanford. Une infirmière à domicile se rendra au domicile des participants pour appliquer la matrice sur des plaies traitées aléatoirement une fois par mois (des visites à domicile/évaluation de télésanté supplémentaires et une nouvelle application du traitement matriciel peuvent avoir lieu au jour 14, au mois 1,5, au mois 2,5 et au mois 3,5 si cela est jugé nécessaire). Des photographies seront prises à ces moments à l'aide de DORA, et les enquêteurs utiliseront la télésanté pour surveiller la guérison et les rapports de sécurité (des photographies hebdomadaires supplémentaires sont encouragées). Au moment de l'application de la matrice, l'infirmière à domicile notera la quantité de brûlures de la plaie, de douleur ou d'autres événements indésirables.

Mois 4 Télésanté / Visite de fin d'étude : l'investigateur évaluera virtuellement la cicatrisation des plaies par rapport aux photographies de référence des plaies traitées et témoins. Des photographies numériques des plaies de traitement et de contrôle seront prises avec une règle par l'infirmière à domicile et envoyées à l'investigateur. Toutes les photos de plaies seront examinées via DORA.