Een pilootstudie om een ​​tijdelijke huidvervanger (Spincare®-matrix) voor wondgenezing bij RDEB-patiënten te evalueren (RDEB)

We streven naar een mix van volwassen en pediatrische patiënten. De eerste patiënt die we zouden werven, zou echter een volwassene zijn om ervoor te zorgen dat we veiligheids- en werkzaamheidsgegevens hebben voordat we een pediatrische patiënt inschrijven.

Screening- Patiënten worden telefonisch gescreend om te beoordelen of ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Daarna wordt er via een beveiligd virtueel platform een ​​virtuele ontmoeting georganiseerd waar de patiënt het toestemmingsformulier kan bekijken en ondertekenen. Wonden worden beoordeeld om te zien of ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Dag 0 - Een onderzoek naar de wond van het hele lichaam wordt uitgevoerd door de onderzoeker en de beoogde wondgebieden worden gemarkeerd. Alle in aanmerking komende wondlocaties worden gerandomiseerd voor matrixbehandeling versus standaard wondverbanden (6 wonden of 3 wondparen). De matrix wordt aangebracht op willekeurig behandelde wonden, samen met een niet-klevende zwachtel als beschermende laag. Op het moment dat de matrix wordt aangebracht, zal de onderzoeker de mate van verbranding van de wond, pijn of andere bijwerkingen beoordelen. Op niet-behandelde wonden wordt volgens de zorgstandaard van de patiënt een niet-klevend verband aangebracht. Proefpersonen en zorgverleners zullen worden getraind in het gebruik van de DORA (RedCAP-enabled foto-opnamesysteem dat PHI-compatibel is). We zullen ernaar streven om wekelijks foto's van de wonden te maken met deze applicatie. Ook wondpijn en jeuk worden wekelijks vastgelegd in de app.

Dag 1 en 2 - Kliniekbezoeken: er wordt een wondonderzoek uitgevoerd in de kliniek. Het opnieuw aanbrengen van matrixbehandeling kan nodig zijn, afhankelijk van hoe goed de matrix zich heeft voortgeplant. De onderzoeker beoordeelt de hechting van de matrix en eventuele ongewenste voorvallen (AE's).

Maanden 1, 2, 3, 4 Bezoeken van thuisverpleegsters: We begrijpen dat het bezoek aan de kliniek voor patiënten met EB stressvol en onhandig kan zijn vanwege hun complexe wondpatroon en verbandwisselingen. Om hun veiligheid en waardigheid als prioriteit te behouden, zullen we de resterende bezoeken uitvoeren als thuisverpleegkundige bezoeken met telegezondheidsbeoordeling. Dit gebeurt via een beveiligd virtueel platform waarbij de beoordelaars op afstand overleggen vanuit een privékantoor op Stanford. Een thuisverpleegkundige reist eenmaal per maand naar het huis van de deelnemer om de matrix aan te brengen op gerandomiseerde, behandelde wonden (aanvullende tussentijdse huisbezoeken/telehealth-beoordeling en opnieuw aanbrengen van matrixbehandeling kan plaatsvinden op dag 14, maand 1,5, maand 2,5 en maand 3,5 indien dit wordt overwogen nodig). Op die tijdstippen zullen foto's worden gemaakt met behulp van DORA, en onderzoekers zullen Telehealth gebruiken om te controleren op genezing en veiligheidsrapportage (aanvullende wekelijkse foto's worden aangemoedigd). Op het moment dat de matrix wordt aangebracht, zal de thuisverpleegkundige de mate van brandende wonden, pijn of andere bijwerkingen beoordelen.

Maanden 4 Telehealth/einde studiebezoek: de onderzoeker zal de wondgenezing virtueel beoordelen in vergelijking met basisfoto's van de behandelde en controlewonden. Digitale foto's van de behandel- en controlewonden worden door de thuisverpleegkundige met een liniaal gemaakt en naar de onderzoeker gestuurd. Alle wondfoto's worden via DORA beoordeeld.