Een pilootstudie om een tijdelijke huidvervanger (Spincare®-matrix) voor wondgenezing bij RDEB-patiënten te evalueren (RDEB)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven naar een mix van volwassen en pediatrische patiënten. De eerste patiënt die we zouden werven, zou echter een volwassene zijn om ervoor te zorgen dat we veiligheids- en werkzaamheidsgegevens hebben voordat we een pediatrische patiënt inschrijven.
Screening- Patiënten worden telefonisch gescreend om te beoordelen of ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Daarna wordt er via een beveiligd virtueel platform een virtuele ontmoeting georganiseerd waar de patiënt het toestemmingsformulier kan bekijken en ondertekenen. Wonden worden beoordeeld om te zien of ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
Dag 0 - Een onderzoek naar de wond van het hele lichaam wordt uitgevoerd door de onderzoeker en de beoogde wondgebieden worden gemarkeerd. Alle in aanmerking komende wondlocaties worden gerandomiseerd voor matrixbehandeling versus standaard wondverbanden (6 wonden of 3 wondparen). De matrix wordt aangebracht op willekeurig behandelde wonden, samen met een niet-klevende zwachtel als beschermende laag. Op het moment dat de matrix wordt aangebracht, zal de onderzoeker de mate van verbranding van de wond, pijn of andere bijwerkingen beoordelen. Op niet-behandelde wonden wordt volgens de zorgstandaard van de patiënt een niet-klevend verband aangebracht. Proefpersonen en zorgverleners zullen worden getraind in het gebruik van de DORA (RedCAP-enabled foto-opnamesysteem dat PHI-compatibel is). We zullen ernaar streven om wekelijks foto's van de wonden te maken met deze applicatie. Ook wondpijn en jeuk worden wekelijks vastgelegd in de app.
Dag 1 en 2 - Kliniekbezoeken: er wordt een wondonderzoek uitgevoerd in de kliniek. Het opnieuw aanbrengen van matrixbehandeling kan nodig zijn, afhankelijk van hoe goed de matrix zich heeft voortgeplant. De onderzoeker beoordeelt de hechting van de matrix en eventuele ongewenste voorvallen (AE's).
Maanden 1, 2, 3, 4 Bezoeken van thuisverpleegsters: We begrijpen dat het bezoek aan de kliniek voor patiënten met EB stressvol en onhandig kan zijn vanwege hun complexe wondpatroon en verbandwisselingen. Om hun veiligheid en waardigheid als prioriteit te behouden, zullen we de resterende bezoeken uitvoeren als thuisverpleegkundige bezoeken met telegezondheidsbeoordeling. Dit gebeurt via een beveiligd virtueel platform waarbij de beoordelaars op afstand overleggen vanuit een privékantoor op Stanford. Een thuisverpleegkundige reist eenmaal per maand naar het huis van de deelnemer om de matrix aan te brengen op gerandomiseerde, behandelde wonden (aanvullende tussentijdse huisbezoeken/telehealth-beoordeling en opnieuw aanbrengen van matrixbehandeling kan plaatsvinden op dag 14, maand 1,5, maand 2,5 en maand 3,5 indien dit wordt overwogen nodig). Op die tijdstippen zullen foto's worden gemaakt met behulp van DORA, en onderzoekers zullen Telehealth gebruiken om te controleren op genezing en veiligheidsrapportage (aanvullende wekelijkse foto's worden aangemoedigd). Op het moment dat de matrix wordt aangebracht, zal de thuisverpleegkundige de mate van brandende wonden, pijn of andere bijwerkingen beoordelen.
Maanden 4 Telehealth/einde studiebezoek: de onderzoeker zal de wondgenezing virtueel beoordelen in vergelijking met basisfoto's van de behandelde en controlewonden. Digitale foto's van de behandel- en controlewonden worden door de thuisverpleegkundige met een liniaal gemaakt en naar de onderzoeker gestuurd. Alle wondfoto's worden via DORA beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Discovery Hall Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en genetische diagnose van RDEB door een dermatoloog
- Leeftijd 6 jaar of ouder bereid en in staat om toestemming te geven
- Minstens 6 wonden (3 wondparen) elk met een oppervlakte van 10 cm2 of meer op een willekeurige plaats (exclusief gezicht en genitale huid)
- Wonden moeten minimaal 4 weken aanwezig zijn en kunnen worden geclassificeerd als terugkerende wonden (wonden die binnen 12 weken genezen maar daarna opnieuw blaren) versus chronisch open (ouder dan 12 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Actief geïnfecteerde wonden met pus (gekoloniseerde wonden komen in aanmerking)
- Wonden die plaveiselcelcarcinoom (SCC) hebben gehad
- Wonden op het gezicht en geslachtsdelen
- Wonden die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met experimentele therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde arm
Een volledig lichaamswondonderzoek zal worden uitgevoerd door de onderzoeker en doelwondgebieden zal worden gemarkeerd.
Alle in aanmerking komende wondplaatsen worden gerandomiseerd voor matrixbehandeling versus standaard van zorgwondverbanden (ten minste 6 wonden of 3 wondparen).
De matrix zal worden toegepast op gerandomiseerde behandelingswonden, samen met een niet-kloppend verband als een beschermende laag.
|
Het Spincare-apparaat, ontwikkeld door Nanomedic, is het eerste draagbare hulpmiddel dat een niet-invasief, niet-therapeutisch elektrogesponnen, nanovezelmatrixverband aan wonden toedient om genezing te bevorderen.
|
|
Ander: Open-label arm (extensie)
Deelnemers die in aanmerking komen en ervoor kiezen om deel te nemen, worden ingeschreven in de optionele open-label fase van 4 maanden.
Deelnemer mag eerder gerandomiseerde wonden (behandelde en controlewonden) en nieuwe wonden behandelen, maximaal 10 individuenwonden; Er zijn geen controle of gerandomiseerde wonden.
Deelnemers kunnen tot eenmaal per week opnieuw worden toegepast, en wondgenezing en veiligheid zullen worden beoordeeld bij de maandelijkse bezoeken.
|
Het Spincare-apparaat, ontwikkeld door Nanomedic, is het eerste draagbare hulpmiddel dat een niet-invasief, niet-therapeutisch elektrogesponnen, nanovezelmatrixverband aan wonden toedient om genezing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wonden met een wondsluiting van meer dan 90% na 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar maand 4 van de gerandomiseerde fase
|
Het primaire eindpunt was een vergelijking van de duur van de wondsluiting van met matrix behandelde wonden versus controlewonden gemeten als het aantal wonden dat binnen 4 maanden meer dan 90% wondafsluiting bereikte
|
Baseline naar maand 4 van de gerandomiseerde fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerandomiseerde periode van 4 maanden gevolgd door een open-label periode van 4 maanden
|
Vergelijking van bijwerkingen van de toepassingslocatie (brandende, erytheem, pijn) tussen met matrix behandelde wonden versus controlewonden na het aanbrengen.
Voor deze uitkomst werden bijwerkingen verzameld per wond; Gebeurtenissen die van invloed zijn op de deelnemer, maar niet de wond zijn niet inbegrepen.
|
Gerandomiseerde periode van 4 maanden gevolgd door een open-label periode van 4 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in Wond Pain Scale Score Assessment
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Scale (voorafgaand aan Matrix-toepassing).
De schaal bestaat uit zes gezichten die variëren van 0 (helemaal geen pijn, een gunstige uitkomst) tot 10 (ergste pijn die je denkbaar, slechtste uitkomst).
Deelnemers beoordeelden elke wond met behulp van deze schaal en scores werden opgeteld en gemiddeld voor elk tijdstip, wat resulteerde in een algemeen scorebereik van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je maar kunt voorstellen).
|
Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
|
Verandering in wond jeukschaal score beoordeling
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
Wond jeukscores werden beoordeeld met behulp van de jeuk NRS (voorafgaand aan de matrixtoepassing).
De jeuk NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. Deelnemers beoordeelden elke wond met behulp van deze schaal en scores werden opgeteld en gemiddeld voor elk tijdstip, wat resulteerde in een algemene score van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn).
|
Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
|
Aantal wonden dat> 50% genezing van de basislijn per beoordeling van de onderzoeker bereikt
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
Vergelijking van wonden die> 50% genezing bereiken van de basislijn in matrix versus controle (standaard-of-care behandelde) wonden, per evaluatie van artsen.
|
Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
|
Aantal wonden dat> 70% genezing van de basislijn per onderzoeker bereikt
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
Vergelijking van wonden die> 70% genezing bereiken van de basislijn in met matrix behandelde versus controlewonden, per clinicusbeoordeling.
|
Maanden 1, 2, 3 en 4 van de gerandomiseerde fase
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de reactie van de zorgverlener
Tijdsspanne: maanden 3 en 4
|
vergelijking van de reacties van patiënten en zorgverleners op het gebruiksgemak van wondverband op matrixbehandelde wonden versus controlewonden met de Caregiver Global Impression of Change-enquête (CrGI).
|
maanden 3 en 4
|
|
beoordeling van wondmicroflora
Tijdsspanne: maanden 2 en 4
|
vergelijking van verandering in wondculturen tussen met matrix behandelde wonden versus controlewonden
|
maanden 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Y Tang, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Huidziektes
- Aangeboren afwijkingen
- Huidziekten, genetisch
- Afwijkingen van de huid
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Collageen Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Epidermolyse Bullosa
- Epidermolyse Bullosa Dystrophica
Andere studie-ID-nummers
- 69575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .