Kísérleti tanulmány egy ideiglenes bőrhelyettesítő (Spincare® mátrix) értékelésére RDEB-betegek sebgyógyulásához (RDEB)

Célunk, hogy vegyesen toborozzuk a felnőtt- és gyermekbetegeket. Mindazonáltal az első beteg, akit felveszünk, egy felnőtt lenne, hogy megbizonyosodjunk a biztonságossági és hatékonysági adatokról, mielőtt gyermekgyógyászati ​​beteget bevonnánk.

Szűrés – A betegeket telefonon átvizsgálják, hogy felmérjék, megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezt követően egy biztonságos virtuális platformon keresztül virtuális megbeszélést szerveznek, ahol a páciens áttekintheti a beleegyezési űrlapot és aláírhatja. A sebeket felmérik, hogy megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak.

0. nap – A vizsgáló teljes testes sebvizsgálatot végez, és megjelöli a célterületeket. Valamennyi alkalmas sebhelyet véletlenszerűen besorolják a mátrixkezelésre a szokásos kezelési sebkötözőkkel szemben (6 seb vagy 3 sebpár). A mátrixot véletlenszerűen kezelt sebekre helyezik fel, védőrétegként egy nem tapadó kötést. A mátrix alkalmazásakor a vizsgáló pontozza a seb égésének, fájdalmának vagy egyéb nemkívánatos eseményeknek a mennyiségét. A nem kezelt sebekre a páciens szokásos ellátása, nem tapadó kötés kerül felhelyezésre. Az alanyok és gondozók képzést kapnak a DORA (PHI-kompatibilis RedCAP-kompatibilis fényképrögzítő rendszer) használatára. Célunk, hogy hetente fotókat készítsünk a sebekről ezzel az alkalmazással. A seb fájdalmát és viszketését is hetente rögzíti az alkalmazás.

1. és 2. nap – Klinikalátogatás: Sebvizsgálatot végeznek a klinikán. A mátrix kezelésének ismételt alkalmazására lehet szükség, attól függően, hogy a mátrix milyen jól terjedt. A vizsgáló felméri a mátrix tapadását és az esetleges nemkívánatos eseményeket (AE).

1., 2., 3., 4. hónap Otthoni nővér látogatása: Nagyra értékeljük, hogy az EB-ben szenvedő betegek klinikai látogatása megterhelő és kényelmetlen lehet összetett sebmintázataik és kötésváltásaik miatt. Biztonságukat és méltóságukat kiemelten szem előtt tartva, a fennmaradó látogatásokat házi ápolónő látogatásként, távegészségügyi felméréssel végezzük. Ez egy biztonságos virtuális platformon történik, ahol az értékelők távolról, egy stanfordi irodahelyiségből tanácskoznak. Az otthoni nővér hazautazik a résztvevőkhöz, hogy a mátrixot véletlenszerűen kiválasztott, kezelt sebekre alkalmazza havonta egyszer (további időközi otthoni vizit/távegészségügyi felmérés és a mátrixkezelés ismételt alkalmazása előfordulhat a 14. napon, 1.5., 2.5. és 3.5. hónapban, ha úgy ítélik meg szükséges). A fényképek ezeken az időpontokon a DORA segítségével készülnek, a nyomozók pedig a Telehealth segítségével figyelik a gyógyulást és a biztonsági jelentéseket (a további heti fényképek készítése javasolt). A mátrix alkalmazásakor az otthoni ápolónő értékeli a seb égésének, fájdalmának vagy egyéb nemkívánatos eseményeknek a számát.

4. hónap Távegészségügy / Vizsgálat vége: A vizsgáló gyakorlatilag értékeli a sebgyógyulást a kezelt és a kontroll sebek kiindulási fényképeihez képest. A kezelt és kontroll sebekről a házi ápoló vonalzóval digitális fényképeket készít, és elküldi a vizsgálónak. Az összes sebfotót a DORA-n keresztül ellenőrizzük.