Um estudo piloto para avaliar um substituto temporário da pele (Spincare® Matrix) para cicatrização de feridas em pacientes RDEB (RDEB)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo será recrutar uma mistura de pacientes adultos e pediátricos. No entanto, o primeiro paciente que recrutaríamos seria um adulto para garantir que temos dados de segurança e eficácia antes de inscrevermos o paciente pediátrico.
Triagem - Os pacientes seriam triados por telefone para avaliar se atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, é marcada uma reunião virtual por meio de uma plataforma virtual segura para que o paciente analise o formulário de consentimento e assine. As feridas serão avaliadas para verificar se atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Dia 0 - Um exame de ferida de corpo inteiro será realizado pelo investigador e as áreas alvo da ferida serão marcadas. Todos os locais de feridas elegíveis serão randomizados para tratamento de matriz versus curativos de feridas padrão (6 feridas ou 3 pares de feridas). A matriz será aplicada em feridas de tratamento randomizado, juntamente com um curativo não adesivo como camada protetora. No momento da aplicação da matriz, o investigador pontuará a quantidade de queimadura, dor ou outros eventos adversos na ferida. Feridas não tratadas terão o padrão de tratamento do paciente, curativo não adesivo aplicado. Sujeitos e cuidadores serão treinados sobre como usar o DORA (sistema de captura de fotos habilitado para RedCAP que é compatível com PHI). Nosso objetivo será capturar fotos das feridas usando este aplicativo semanalmente. A dor e a coceira da ferida também são registradas semanalmente no aplicativo.
Dia 1 e 2 - Visitas clínicas: Um exame da ferida será realizado na clínica. A reaplicação do tratamento de matriz pode ser necessária, dependendo de quão bem a matriz se propagou. O investigador avaliará a aderência da matriz e quaisquer eventos adversos (EAs).
Meses 1, 2, 3, 4 Visitas da enfermeira domiciliar: Reconhecemos que o atendimento clínico para pacientes com EB pode ser estressante e inconveniente devido ao padrão complexo de feridas e mudanças de curativos. Mantendo sua segurança e dignidade como prioridade, conduziremos as visitas restantes como visitas domiciliares de enfermeiras com avaliação de telessaúde. Isso será feito em uma plataforma virtual segura, na qual os avaliadores serão consultados remotamente de uma sala de escritório particular em Stanford. Uma enfermeira domiciliar irá até a casa dos participantes para aplicar a matriz em feridas tratadas aleatoriamente uma vez por mês (visitas domiciliares intermediárias adicionais/avaliação de telessaúde e reaplicação do tratamento com matriz podem ocorrer no Dia 14, mês 1,5, mês 2,5 e mês 3,5, se considerado necessário). As fotografias serão tiradas nesses pontos de tempo usando DORA, e os investigadores usarão o Telehealth para monitorar a cura e os relatórios de segurança (fotografias semanais adicionais são incentivadas). No momento da aplicação da matriz, a enfermeira domiciliar pontuará a quantidade de feridas queimando, dor ou outros eventos adversos.
Meses 4 Telessaúde / Visita de fim do estudo: O investigador avaliará virtualmente a cicatrização da ferida em comparação com as fotografias iniciais nas feridas tratadas e de controle. Fotografias digitais das feridas de tratamento e controle serão tiradas com uma régua pela enfermeira do Lar e enviadas ao investigador. Todas as fotos de feridas serão revisadas via DORA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Discovery Hall Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e genético de RDEB por um dermatologista
- Idade de 6 anos ou mais disposta e capaz de dar consentimento/consentimento
- Pelo menos 6 feridas (3 pares de feridas) cada uma com uma área de 10cm2 ou mais localizada em qualquer local (excluindo rosto e pele genital)
- As feridas devem estar presentes por pelo menos 4 semanas e podem ser classificadas como feridas recorrentes (feridas que cicatrizam em 12 semanas, mas depois voltam a formar bolhas) versus crônicas abertas (mais de 12 semanas)
Critério de exclusão:
- Feridas ativamente infectadas com pus (feridas colonizadas são elegíveis)
- Feridas que tiveram carcinoma de células escamosas (CEC)
- Feridas na face e genitais
- Feridas que foram tratadas com terapias experimentais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço randomizado
Um exame de ferida de corpo inteiro será realizado pelo investigador e as áreas de feridas alvo serão marcadas.
Todos os locais de ferida elegíveis serão randomizados para tratamento da matriz versus padrões de feridas padrão de cuidados (pelo menos 6 feridas ou 3 pares de feridas).
A matriz será aplicada a feridas de tratamento randomizadas, juntamente com um curativo não adesivo como uma camada protetora.
|
O dispositivo Spincare, desenvolvido pela Nanomedic, é a primeira ferramenta portátil que fornece um curativo de matriz nanofibrosa não invasivo e não terapêutico para feridas para promover a cicatrização.
|
|
Outro: Braço aberto (extensão)
Os participantes que são elegíveis e optarem por participar, serão inscritos na fase aberta opcional de 4 meses.
O participante poderá tratar feridas randomizadas anteriormente (feridas tratadas e controle) e novas feridas, até um máximo de 10 feridas para indivíduos; Não haverá controle ou feridas randomizadas.
Os participantes podem reaplicar até uma vez por semana, e a cicatrização e a segurança de feridas serão avaliadas nas visitas mensais.
|
O dispositivo Spincare, desenvolvido pela Nanomedic, é a primeira ferramenta portátil que fornece um curativo de matriz nanofibrosa não invasivo e não terapêutico para feridas para promover a cicatrização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de feridas com mais de 90% de fechamento de feridas aos 4 meses
Prazo: Base para o mês 4 da fase randomizada
|
O endpoint primário foi a comparação da duração do fechamento de feridas de feridas tratadas com matriz vs controle medidas como o número de feridas que atingem mais de 90% de fechamento de feridas dentro de 4 meses
|
Base para o mês 4 da fase randomizada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização do perfil de evento adverso
Prazo: Período randomizado de 4 meses, seguido de período aberto de 4 meses
|
Comparação dos eventos adversos do local do aplicativo (queima, eritema, dor) entre feridas tratadas com matrizes versus feridas de controle após a aplicação.
Para esse resultado, foram coletados eventos adversos por ferida; Os eventos que afetam o participante, mas não a ferida, não estão incluídos.
|
Período randomizado de 4 meses, seguido de período aberto de 4 meses
|
|
Mudança da linha de base na avaliação da pontuação da escala da dor da ferida
Prazo: meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
A dor foi avaliada usando a escala Wong-Baker Faces (antes da aplicação da matriz).
A escala consiste em seis faces que variam de 0 (sem dor, resultado favorável) a 10 (pior dor que se possa imaginar, o pior resultado).
Os participantes classificaram cada ferida usando essa escala, e as pontuações foram somadas e calculadas a média para cada ponto no tempo, resultando em um intervalo de pontuação geral de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que se possa imaginar).
|
meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
|
Alteração na avaliação da pontuação da escala de coceira ferida
Prazo: meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
As pontuações da coceira da ferida foram avaliadas usando o ITCH NRS (antes do aplicativo Matrix).
O ITCH NRS é uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Os participantes classificaram cada ferida usando essa escala e as pontuações foram somadas e calculadas a média para cada ponto no tempo, resultando em uma pontuação geral de 0 a 10 (pontuações mais altas correspondem a mais dor).
|
meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
|
Número de feridas que atingem> 50% de cicatrização da linha de base por avaliação do investigador
Prazo: meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
Comparação de feridas que atingem> 50% de cicatrização da linha de base na matriz vs controle (tratado com padrão de atendimento), por avaliação do clínico.
|
meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
|
Número de feridas que atingem> 70% de cicatrização da linha de base por avaliação do investigador
Prazo: meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
Comparação de feridas que atingem> 70% de cicatrização da linha de base nas feridas tratadas com matriz versus controle, por avaliação do clínico.
|
meses 1, 2, 3 e 4 da fase randomizada
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da resposta do cuidador
Prazo: meses 3 e 4
|
comparação das respostas do paciente e do cuidador sobre a facilidade de uso do curativo em feridas tratadas com matriz versus feridas de controle com a pesquisa de impressão global de mudança do cuidador (CrGI).
|
meses 3 e 4
|
|
avaliação da microflora da ferida
Prazo: meses 2 e 4
|
comparação da mudança nas culturas de feridas entre feridas tratadas com matriz e feridas de controle
|
meses 2 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Y Tang, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças do colágeno
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Epidermólise Bolhosa
- Epidermólise Bolhosa Distrófica
Outros números de identificação do estudo
- 69575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .