Badanie pilotażowe mające na celu ocenę tymczasowego substytutu skóry (Matrix Spincare®) w leczeniu ran u pacjentów z RDEB (RDEB)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będziemy dążyć do rekrutacji mieszanki pacjentów dorosłych i dzieci. Jednak pierwszym pacjentem, którego byśmy zrekrutowali, byłby dorosły, aby upewnić się, że mamy dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zanim włączymy pacjenta pediatrycznego.
Badanie przesiewowe – Pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu przez telefon w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Następnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy wirtualnej organizowane jest wirtualne spotkanie, na którym pacjent może zapoznać się z formularzem zgody i go podpisać. Rany zostaną ocenione, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Dzień 0 – Badacz przeprowadzi pełne badanie rany ciała i zaznaczy docelowe obszary rany. Wszystkie kwalifikujące się miejsca na rany zostaną losowo przydzielone do leczenia matrycowego w porównaniu ze standardowymi opatrunkami na rany (6 ran lub 3 pary ran). Matryca zostanie nałożona na randomizowane rany lecznicze wraz z nieprzylepnym bandażem jako warstwą ochronną. W momencie aplikacji matrycy badacz ocenia stopień pieczenia rany, bólu lub innych zdarzeń niepożądanych. Nieleczone rany będą miały standardową opiekę pacjenta, bandaż nieprzylepny. Pacjenci i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z DORA (systemu przechwytywania zdjęć z włączoną funkcją RedCAP, który jest zgodny z PHI). Będziemy dążyć do robienia zdjęć ran za pomocą tej aplikacji co tydzień. Ból i swędzenie rany są również rejestrowane co tydzień w aplikacji.
Dzień 1 i 2 - Wizyty w klinice: Badanie rany zostanie przeprowadzone w klinice. W zależności od tego, jak dobrze rozmnożyło się podłoże, może być konieczne ponowne nałożenie podłoża. Badacz oceni przyleganie matrycy i wszelkie zdarzenia niepożądane (AE).
Miesiące 1, 2, 3, 4 Wizyty pielęgniarki domowej: Zdajemy sobie sprawę, że wizyta w klinice dla pacjentów z EB może być stresująca i niewygodna ze względu na złożoną strukturę ran i zmiany opatrunków. Dbając o ich bezpieczeństwo i godność jako priorytet, pozostałe wizyty będziemy prowadzić jako wizyty pielęgniarki domowej z oceną telezdrowia. Odbędzie się to za pośrednictwem bezpiecznej platformy wirtualnej, na której asesorzy będą konsultować się zdalnie z prywatnego pokoju biurowego w Stanford. Raz w miesiącu pielęgniarka domowa pojedzie do domu uczestników, aby nałożyć matrycę na randomizowane, leczone rany (dodatkowe tymczasowe wizyty domowe/ocena telezdrowia i ponowne zastosowanie matrycy może nastąpić w dniu 14, miesiącu 1,5, miesiącu 2,5 i miesiącu 3,5, jeśli uznano to za niezbędny). Zdjęcia zostaną wykonane w tych punktach czasowych za pomocą DORA, a badacze będą korzystać z telezdrowia w celu monitorowania raportów dotyczących leczenia i bezpieczeństwa (zachęca się do wykonywania dodatkowych cotygodniowych zdjęć). W momencie aplikacji matrycy pielęgniarka domowa oceni stopień pieczenia rany, bólu lub innych zdarzeń niepożądanych.
Miesiące 4 Telezdrowie / Wizyta na koniec badania: Badacz wirtualnie oceni gojenie się ran w porównaniu z podstawowymi zdjęciami ran leczonych i kontrolnych. Cyfrowe zdjęcia leczonych i kontrolnych ran zostaną wykonane linijką przez pielęgniarkę domową i wysłane do badacza. Wszystkie zdjęcia ran zostaną przejrzane za pośrednictwem DORA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Discovery Hall Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna i genetyczna diagnoza RDEB przez dermatologa
- Wiek 6 lat lub starszy, chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Co najmniej 6 ran (3 pary ran), każda o powierzchni 10 cm2 lub większej, zlokalizowanych w dowolnym miejscu (z wyłączeniem skóry twarzy i narządów płciowych)
- Rany muszą być obecne przez co najmniej 4 tygodnie i mogą być sklasyfikowane jako rany nawracające (rany, które goją się w ciągu 12 tygodni, ale następnie ponownie tworzą się pęcherze) vs przewlekłe otwarte (starsze niż 12 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie zainfekowane rany z ropą (dopuszczalne są rany skolonizowane)
- Rany, które miały raka płaskonabłonkowego (SCC)
- Rany na twarzy i genitaliach
- Rany leczone eksperymentalnymi terapiami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowane ramię
Badanie rany pełnego ciała zostanie przeprowadzone przez śledczego i zostaną oznaczone docelowe obszary rany.
Wszystkie kwalifikujące się miejsca rany zostaną losowo przydzielane do leczenia matrycy w porównaniu z standardowymi opatrunkami na rany (co najmniej 6 ran lub 3 pary ran).
Matryca zostanie zastosowana do randomizowanych ran leczenia, wraz z nieodhezyjnym bandażą jako warstwą ochronną.
|
Urządzenie Spincare, opracowane przez Nanomedic, jest pierwszym przenośnym narzędziem, które zapewnia nieinwazyjny, nieterapeutyczny elektroprzędzony opatrunek z nanowłóknistej matrycy na rany w celu przyspieszenia gojenia.
|
|
Inny: Ramię otwartego (przedłużenie)
Uczestnicy, którzy są uprawnieni i decydują się na udział, zostaną zapisani na 4-miesięczną opcjonalną fazę otwartą.
Uczestnik będzie mógł leczyć wcześniej randomizowane rany (leczone i kontrolne rany) i nowe rany, do maksymalnej 10 ran; Nie będzie kontroli ani randomizowanych ran.
Uczestnicy mogą ponownie złożyć wniosek do raz w tygodniu, a gojenie się ran i bezpieczeństwo zostaną ocenione podczas miesięcznych wizyt.
|
Urządzenie Spincare, opracowane przez Nanomedic, jest pierwszym przenośnym narzędziem, które zapewnia nieinwazyjny, nieterapeutyczny elektroprzędzony opatrunek z nanowłóknistej matrycy na rany w celu przyspieszenia gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ran z ponad 90% zamknięciem ran po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 randomizowanej fazy
|
Głównym punktem końcowym było porównanie czasu zamknięcia ran ran traktowanych macierzą vs ran kontrolnych zmierzonych jako liczba ran osiągających większe niż 90% zamknięcia ran w ciągu 4 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 randomizowanej fazy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profilu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 4-miesięczny randomizowany okres, a następnie 4-miesięczny okres otwarty
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych miejsca zastosowania (spalanie, rumień, ból) między ranami traktowanymi matrycą w porównaniu z ranami kontrolnymi po zastosowaniu.
W tym wyniku zebrano zdarzenia niepożądane na ranę; Wydarzenia wpływające na uczestnika, ale nie ranę nie są uwzględnione.
|
4-miesięczny randomizowany okres, a następnie 4-miesięczny okres otwarty
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie skali bólu ran
Ramy czasowe: miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
Ból oceniono za pomocą skali twarzy Wong-Baker (przed zastosowaniem matrycy).
Skala składa się z sześciu twarzy, które wahają się od 0 (w ogóle bez bólu, korzystny wynik) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, najgorszy wynik).
Uczestnicy ocenili każdą ranę za pomocą tej skali, a wyniki zsumowano i uśredniono dla każdego punktu czasowego, co spowodowało ogólny zakres wyników 0 (w ogóle bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
|
Zmiana oceny wyniku w skali swędzenia rany
Ramy czasowe: miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
Wyniki swędzenia rany oceniono za pomocą NR INCH (przed zastosowaniem matrycy).
Itch NRS jest liczbową skalą oceny od 0 do 10. Uczestnicy ocenili każdą ranę za pomocą tej skali, a wyniki zsumowano i uśredniono dla każdego punktu czasowego, co daje ogólny wynik od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu).
|
miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
|
Liczba ran, które osiągają> 50% gojenia się od wartości wyjściowej na ocenę badacza
Ramy czasowe: miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
Porównanie ran, które osiągają> 50% gojenia się od linii wyjściowej w ranach matrycy vs (standardowe leczone), na ocenę klinicystów.
|
miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
|
Liczba ran, które osiągają> 70% gojenia się od wartości wyjściowej na ocenę badacza
Ramy czasowe: miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
Porównanie ran, które osiągają> 70% gojenia się od linii wyjściowej w ranach kontrolnych macierzy VS, na ocenę klinicystów.
|
miesiące 1, 2, 3 i 4 randomizowanej fazy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena reakcji opiekuna
Ramy czasowe: miesiące 3 i 4
|
porównanie reakcji pacjenta i opiekuna na opatrunek na ranę łatwość stosowania na rany leczone matrycą w porównaniu z ranami kontrolnymi za pomocą ankiety Caregiver Global Impression of Change (CrGI).
|
miesiące 3 i 4
|
|
ocena mikroflory rany
Ramy czasowe: miesiące 2 i 4
|
porównanie zmian w posiewach ran pomiędzy ranami leczonymi matrycą a ranami kontrolnymi
|
miesiące 2 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Y Tang, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Choroby kolagenowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Pęcherzowe oddzielanie się naskórka
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .