Badanie pilotażowe mające na celu ocenę tymczasowego substytutu skóry (Matrix Spincare®) w leczeniu ran u pacjentów z RDEB (RDEB)

Będziemy dążyć do rekrutacji mieszanki pacjentów dorosłych i dzieci. Jednak pierwszym pacjentem, którego byśmy zrekrutowali, byłby dorosły, aby upewnić się, że mamy dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zanim włączymy pacjenta pediatrycznego.

Badanie przesiewowe – Pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu przez telefon w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Następnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy wirtualnej organizowane jest wirtualne spotkanie, na którym pacjent może zapoznać się z formularzem zgody i go podpisać. Rany zostaną ocenione, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Dzień 0 – Badacz przeprowadzi pełne badanie rany ciała i zaznaczy docelowe obszary rany. Wszystkie kwalifikujące się miejsca na rany zostaną losowo przydzielone do leczenia matrycowego w porównaniu ze standardowymi opatrunkami na rany (6 ran lub 3 pary ran). Matryca zostanie nałożona na randomizowane rany lecznicze wraz z nieprzylepnym bandażem jako warstwą ochronną. W momencie aplikacji matrycy badacz ocenia stopień pieczenia rany, bólu lub innych zdarzeń niepożądanych. Nieleczone rany będą miały standardową opiekę pacjenta, bandaż nieprzylepny. Pacjenci i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z DORA (systemu przechwytywania zdjęć z włączoną funkcją RedCAP, który jest zgodny z PHI). Będziemy dążyć do robienia zdjęć ran za pomocą tej aplikacji co tydzień. Ból i swędzenie rany są również rejestrowane co tydzień w aplikacji.

Dzień 1 i 2 - Wizyty w klinice: Badanie rany zostanie przeprowadzone w klinice. W zależności od tego, jak dobrze rozmnożyło się podłoże, może być konieczne ponowne nałożenie podłoża. Badacz oceni przyleganie matrycy i wszelkie zdarzenia niepożądane (AE).

Miesiące 1, 2, 3, 4 Wizyty pielęgniarki domowej: Zdajemy sobie sprawę, że wizyta w klinice dla pacjentów z EB może być stresująca i niewygodna ze względu na złożoną strukturę ran i zmiany opatrunków. Dbając o ich bezpieczeństwo i godność jako priorytet, pozostałe wizyty będziemy prowadzić jako wizyty pielęgniarki domowej z oceną telezdrowia. Odbędzie się to za pośrednictwem bezpiecznej platformy wirtualnej, na której asesorzy będą konsultować się zdalnie z prywatnego pokoju biurowego w Stanford. Raz w miesiącu pielęgniarka domowa pojedzie do domu uczestników, aby nałożyć matrycę na randomizowane, leczone rany (dodatkowe tymczasowe wizyty domowe/ocena telezdrowia i ponowne zastosowanie matrycy może nastąpić w dniu 14, miesiącu 1,5, miesiącu 2,5 i miesiącu 3,5, jeśli uznano to za niezbędny). Zdjęcia zostaną wykonane w tych punktach czasowych za pomocą DORA, a badacze będą korzystać z telezdrowia w celu monitorowania raportów dotyczących leczenia i bezpieczeństwa (zachęca się do wykonywania dodatkowych cotygodniowych zdjęć). W momencie aplikacji matrycy pielęgniarka domowa oceni stopień pieczenia rany, bólu lub innych zdarzeń niepożądanych.

Miesiące 4 Telezdrowie / Wizyta na koniec badania: Badacz wirtualnie oceni gojenie się ran w porównaniu z podstawowymi zdjęciami ran leczonych i kontrolnych. Cyfrowe zdjęcia leczonych i kontrolnych ran zostaną wykonane linijką przez pielęgniarkę domową i wysłane do badacza. Wszystkie zdjęcia ran zostaną przejrzane za pośrednictwem DORA.