Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere en midlertidig huderstatning (Spincare® Matrix) for sårheling hos RDEB-pasienter (RDEB)

26. august 2025 oppdatert av: Jean Yuh Tang, Stanford University
Recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) er en undertype av epidermolysis bullosa (EB), en arvelig hudtilstand som viser seg med blemmer i hud. Spincare-enheten, utviklet av Nanomedic, er det første bærbare verktøyet som leverer en ikke-invasiv, ikke-terapeutisk elektrospunnet, nanofibrøs matrisebandasje til sår for å fremme tilheling. Målet med denne studien er å bestemme egnetheten til denne enheten i RDEB-sår og vurdere dens sårhelende egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil ha som mål å rekruttere en blanding av voksen og pediatrisk pasient. Den første pasienten vi rekrutterer vil imidlertid være en voksen for å sikre at vi har sikkerhets- og effektdata før vi registrerer pediatriske pasienter.

Screening – Pasienter vil bli screenet over telefon for å vurdere om de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deretter arrangeres et virtuelt møte via en sikker virtuell plattform der pasienten kan se gjennom samtykkeskjemaet og signere. Sår vil bli vurdert for å se om de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Dag 0 - En helkroppssårundersøkelse vil bli utført av etterforskeren og målsårområder vil bli markert. Alle kvalifiserte sårsteder vil bli randomisert for matrisebehandling kontra standard sårbandasjer (6 sår eller 3 sårpar). Matrisen vil påføres randomiserte behandlingssår, sammen med en ikke-klebende bandasje som et beskyttende lag. På tidspunktet for matrisepåføring vil etterforskeren måle mengden sårbrenning, smerte eller andre uønskede hendelser. Ikke-behandlede sår vil ha pasientens standard pleie, ikke-klebende bandasje. Forsøkspersoner og omsorgspersoner vil bli opplært i hvordan man bruker DORA (RedCAP-aktivert fotofangstsystem som er PHI-kompatibelt). Vi vil ta sikte på å ta bilder av sårene ved å bruke denne applikasjonen ukentlig. Sårsmerter og kløe fanges også opp ukentlig i appen.

Dag 1 og 2 – Klinikkbesøk: En sårundersøkelse vil bli utført på klinikken. Gjenbruk av matrisebehandling kan være nødvendig avhengig av hvor godt matrisen har forplantet seg. Utforskeren vil vurdere etterlevelsen av matrisen, og eventuelle uønskede hendelser (AE).

Måned 1, 2, 3, 4 Hjemmesykepleierbesøk: Vi setter pris på at klinikkoppmøte for pasienter med EB kan være stressende og ubeleilig på grunn av deres komplekse sårmønster og bandasjeforandringer. For å prioritere deres sikkerhet og verdighet vil vi gjennomføre de resterende besøkene som hjemmesykepleierbesøk med telehelsevurdering. Dette vil bli gjort over en sikker virtuell plattform der assessorene vil konsultere eksternt fra et privat Stanford-basert kontorrom. En hjemmesykepleier vil reise til deltakernes hjem for å påføre matrisen på randomiserte, behandlede sår en gang i måneden (ytterligere midlertidige hjemmebesøk/telehelsevurdering og gjeninnføring av matrisebehandling kan forekomme på dag 14, måned 1.5, måned 2.5 og måned 3.5 hvis dette vurderes. nødvendig). Fotografier vil bli tatt på disse tidspunktene ved hjelp av DORA, og etterforskere vil bruke Telehealth til å overvåke for helbredelse og sikkerhetsrapportering (ytterligere ukentlige bilder oppfordres). På tidspunktet for påføring av matrise vil hjemmesykepleieren vurdere mengden sårbrenning, smerte eller andre uønskede hendelser.

Måneder 4 Telehealth/Slutt på studiebesøk: Utforskeren vil virtuelt vurdere sårheling sammenlignet med baseline-fotografier i de behandlede sårene og kontrollsårene. Digitale bilder av behandlings- og kontrollsår vil bli tatt med linjal av hjemmesykepleier og sendt til utreder. Alle sårbilder vil bli gjennomgått via DORA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Discovery Hall Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og genetisk diagnose av RDEB av en hudlege
  • Alder 6 år eller eldre villig og i stand til å gi samtykke/samtykke
  • Minst 6 sår (3 sårpar) hver med et areal på 10 cm2 eller mer lokalisert på et hvilket som helst sted (unntatt ansikt og kjønnshud)
  • Sår må være tilstede i minst 4 uker og kunne klassifiseres som tilbakevendende sår (sår som gror innen 12 uker, men deretter re-blister) kontra kronisk åpne (eldre enn 12 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt infiserte sår med puss (koloniserte sår er kvalifisert)
  • Sår som har hatt plateepitelkarsinom (SCC)
  • Sår i ansiktet og kjønnsorganene
  • Sår som har blitt behandlet med undersøkelsesbehandlinger de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert arm
En sårundersøkelse av full kropp vil bli utført av etterforskeren og målsårsområdene vil bli merket. Alle kvalifiserte sårsteder vil bli randomisert for matrisebehandling kontra standard for pleie sårdressinger (minst 6 sår, eller 3 sårpar). Matrisen vil bli brukt på randomiserte behandlingssår, sammen med en ikke-klebende bandasje som et beskyttende lag.
Enhet: Spincare matrise
Spincare-enheten, utviklet av Nanomedic, er det første bærbare verktøyet som leverer en ikke-invasiv, ikke-terapeutisk elektrospunnet, nanofibrøs matrisebandasje til sår for å fremme tilheling.
Annen: Åpen-etikett arm (forlengelse)
Deltakere som er kvalifiserte og velger å delta, vil bli registrert i den 4 måneder lange valgfrie open-label-fasen. Deltakeren vil få lov til å behandle tidligere randomiserte sår (behandlet og kontrollere sår) og nye sår, opp til et maksimalt 10 individer sår; Det vil ikke være kontroll eller randomiserte sår. Deltakerne kan søke på nytt til en gang i uken, og sårheling og sikkerhet vil bli vurdert ved de månedlige besøkene.
Enhet: Spincare matrise
Spincare-enheten, utviklet av Nanomedic, er det første bærbare verktøyet som leverer en ikke-invasiv, ikke-terapeutisk elektrospunnet, nanofibrøs matrisebandasje til sår for å fremme tilheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sår med mer enn 90% såravslutning etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 4 i den randomiserte fasen
Det primære endepunktet var sammenligning av varigheten av sårlukking av matriksbehandlede sår vs kontrollsår målt som antall sår som oppnådde større enn 90% såravslutning i løpet av 4 måneder
Baseline til måned 4 i den randomiserte fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofilkarakterisering
Tidsramme: 4-måneders randomisert periode etterfulgt av 4-måneders åpen label periode
Sammenligning av bivirkninger på applikasjonsstedet (brenning, erytem, ​​smerter) mellom matrise-behandlede sår kontra kontrollsår etter påføring. For dette utfallet ble bivirkninger samlet per sår; Hendelser som påvirker deltakeren, men ikke såret er ikke inkludert.
4-måneders randomisert periode etterfulgt av 4-måneders åpen label periode
Endring fra baseline i vurdering av sårskala score
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 av den randomiserte fasen
Smerter ble vurdert ved bruk av Wong-Baker Faces Scale (før Matrix-påføring). Skalaen består av seks ansikter som spenner fra 0 (ingen smerter i det hele tatt, gunstig utfall) til 10 (verste smerter som kan tenkes, verste resultatet). Deltakerne vurderte hvert sår ved bruk av denne skalaen, og score ble summert og gjennomsnittet for hvert tidspunkt, noe som resulterte i et samlet poengsum på 0 (ingen smerter i det hele tatt) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Måneder 1, 2, 3 og 4 av den randomiserte fasen
Endring i sårskala for kløe skala score
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserte fasen
Sårskøyscore ble vurdert ved bruk av kløe NRS (før matrisepåføring). Kløe NRS er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Deltakerne vurderte hvert sår ved bruk av denne skalaen, og score ble summert og gjennomsnittet for hvert tidspunkt, noe som resulterte i en samlet poengsum på 0 til 10 (høyere score tilsvarer mer smerte).
Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserte fasen
Antall sår som når> 50% helbredelse fra baseline per etterforskervurdering
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserte fasen
Sammenligning av sår som når> 50% helbredelse fra baseline i matrise vs kontroll (standard-of-care-behandlet) sår, per klinikervurdering.
Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserte fasen
Antall sår som når> 70% helbredelse fra baseline per etterforskervurdering
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserte fasen
Sammenligning av sår som når> 70% helbredelse fra baseline i matriksbehandlede vs kontrollsår, per klinikervurdering.
Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserte fasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av omsorgspersonens respons
Tidsramme: måned 3 og 4
sammenligning av pasient- og omsorgspersonresponser på brukervennlighet for sårbandasje på matrisebehandlede sår vs kontrollsår med Caregiver Global Impression of Change-undersøkelsen (CrGI).
måned 3 og 4
vurdering av sårmikroflora
Tidsramme: måned 2 og 4
sammenligning av endring i sårkulturer mellom matrisebehandlede sår vs kontrollsår
måned 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Y Tang, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kodede data kan deles med samarbeidspartnere og presenteres på vitenskapelige møter

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli presentert på et vitenskapelig møte og i publisert materiale, Data kan være tilgjengelig på sponsors nettsted. Alternativt bør forslag sendes til tangy@stanford.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere