En pilotstudie för att utvärdera ett tillfälligt hudsubstitut (Spincare® Matrix) för sårläkning hos RDEB-patienter (RDEB)

Vi kommer att sträva efter att rekrytera en blandning av vuxna och pediatriska patienter. Den första patienten som vi skulle rekrytera skulle dock vara en vuxen för att säkerställa att vi har säkerhets- och effektdata innan vi registrerar pediatriska patienter.

Screening- Patienter skulle screenas över telefon för att bedöma om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Därefter arrangeras ett virtuellt möte via en säker virtuell plattform för patienten att granska samtyckesformuläret och skriva under. Sår kommer att bedömas för att se om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Dag 0 - En helkroppssårundersökning kommer att utföras av utredaren och målsårområdena kommer att markeras. Alla kvalificerade sårställen kommer att randomiseras för matrisbehandling jämfört med standardvårdsförband (6 sår eller 3 sårpar). Matrisen kommer att appliceras på randomiserade behandlingssår, tillsammans med ett icke-vidhäftande bandage som ett skyddande lager. Vid tidpunkten för applicering av matrisen kommer utredaren att bedöma mängden sårbränning, smärta eller andra biverkningar. Obehandlade sår kommer att ha patientens standardvård, icke-vidhäftande bandage applicerat. Försökspersoner och vårdgivare kommer att utbildas i hur man använder DORA (RedCAP-aktiverat fotoinfångningssystem som är PHI-kompatibelt). Vi kommer att sträva efter att ta bilder av såren med denna applikation varje vecka. Sårsmärta och klåda fångas också varje vecka i appen.

Dag 1 och 2 – Klinikbesök: En sårundersökning kommer att utföras på kliniken. Återapplicering av matrisbehandling kan krävas beroende på hur väl matrisen har förökat sig. Utredaren kommer att bedöma vidhäftningen av matrisen och eventuella biverkningar (AE).

Månader 1, 2, 3, 4 Hemsjuksköterskebesök: Vi uppskattar att klinikbesök för patienter med EB kan vara stressande och obekvämt på grund av deras komplexa sårmönster och förbandsbyten. För att behålla deras säkerhet och värdighet som en prioritet kommer vi att genomföra de återstående besöken som hemsköterskebesök med telehälsobedömning. Detta kommer att göras över en säker virtuell plattform där bedömarna kommer att konsultera på distans från ett privat Stanfordbaserat kontorsrum. En hemsjuksköterska kommer att resa till deltagarnas hem för att applicera matrisen på randomiserade, behandlade sår en gång i månaden (ytterligare interimistiska hembesök/telehälsobedömning och återanvändning av matrisbehandling kan ske dag 14, månad 1,5, månad 2,5 och månad 3,5 om så bedöms. nödvändig). Fotografier kommer att tas vid dessa tidpunkter med DORA, och utredarna kommer att använda Telehealth för att övervaka läkning och säkerhetsrapportering (ytterligare veckofotografier uppmuntras). Vid tidpunkten för applicering av matrisen kommer hemsköterskan att notera mängden sårbränning, smärta eller andra biverkningar.

Månader 4 Telehealth/Slut på studiebesök: Utredaren kommer att virtuellt bedöma sårläkning jämfört med baslinjefotografier i de behandlade såren och kontrollsåren. Digitala fotografier av behandlings- och kontrollsår kommer att tas med linjal av hemsköterskan och skickas till utredaren. Alla sårbilder kommer att granskas via DORA.