Pilotní studie k vyhodnocení dočasné kožní náhrady (Spincare® Matrix) pro hojení ran u pacientů s RDEB (RDEB)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je získat směs dospělých a dětských pacientů. První pacient, kterého bychom přijali, by však byl dospělý, abychom měli jistotu, že máme údaje o bezpečnosti a účinnosti, než zapíšeme dětského pacienta.
Screening – Pacienti by byli vyšetřeni po telefonu, aby se posoudilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté je uspořádána virtuální schůzka prostřednictvím zabezpečené virtuální platformy, aby si pacient prohlédl formulář souhlasu a podepsal. Rány budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Den 0 - Vyšetřovatel provede vyšetření poranění celého těla a označí cílové oblasti poranění. Všechna vhodná místa poranění budou randomizována pro ošetření matricí oproti standardním obvazům na rány (6 ran nebo 3 páry ran). Matrice bude aplikována na randomizované ošetřované rány spolu s neadhezivním obvazem jako ochrannou vrstvou. V době aplikace matrice zkoušející vyhodnotí míru pálení rány, bolest nebo jiné nežádoucí účinky. Neléčené rány budou mít standardní péči pacienta, neadhezivní obvaz. Subjekty a pečovatelé budou vyškoleni, jak používat DORA (systém pro zachytávání fotografií s povoleným RedCAP, který je kompatibilní s PHI). Budeme se snažit každý týden zachytit fotografie ran pomocí této aplikace. Bolest a svědění rány jsou také zaznamenávány týdně v aplikaci.
Den 1 a 2 – Návštěvy na klinice: Na klinice bude provedeno vyšetření rány. V závislosti na tom, jak dobře se matrice rozmnožila, může být nutné znovu aplikovat ošetření matrice. Zkoušející posoudí adherenci matrice a jakékoli nežádoucí účinky (AE).
Měsíce 1, 2, 3, 4 Návštěvy domácí sestry: Oceňujeme, že návštěva kliniky pro pacienty s EB může být stresující a nepohodlná kvůli jejich složitému vzoru rány a převazům. S ohledem na jejich bezpečnost a důstojnost jako prioritu provedeme zbývající návštěvy jako návštěvy domácí sestry s vyhodnocením telehealth. To bude provedeno přes zabezpečenou virtuální platformu, kde budou hodnotitelé konzultovat na dálku ze soukromé kanceláře na Stanfordu. Domácí sestra dorazí k účastníkům domů, aby jednou měsíčně aplikovala matrici na randomizované, ošetřené rány (dodatečné dočasné návštěvy v domácnosti/vyhodnocení telehealth a opětovné použití matricové léčby se může uskutečnit 14. den, 1.5. měsíc, 2.5. a 3.5. nutné). V těchto časových bodech budou pořízeny fotografie pomocí DORA a vyšetřovatelé použijí Telehealth k monitorování hlášení o hojení a bezpečnosti (doporučujeme další týdenní fotografie). V době aplikace matrice bude domácí sestra hodnotit míru pálení rány, bolest nebo jiné nežádoucí účinky.
Měsíce 4 Telehealth/Konec studijní návštěvy: Výzkumník virtuálně vyhodnotí hojení ran ve srovnání se základními fotografiemi u léčených a kontrolních ran. Digitální fotografie ošetřování a kontroly ran pořídí domácí sestra pomocí pravítka a zašle je vyšetřovateli. Všechny fotografie ran budou zkontrolovány prostřednictvím DORA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Discovery Hall Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a genetická diagnostika RDEB dermatologem
- Věk 6 let nebo starší ochotný a schopný dát souhlas/souhlas
- Nejméně 6 ran (3 páry ran), každá o ploše 10 cm2 nebo větší umístěných na jakémkoli místě (kromě obličeje a kůže genitálií)
- Rány musí být přítomny po dobu alespoň 4 týdnů a musí být klasifikovány jako recidivující rány (rány, které se zahojí do 12 týdnů, ale poté se znovu vytvoří puchýře) vs. chronické otevřené (starší než 12 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Aktivně infikované rány hnisem (kolonizované rány jsou vhodné)
- Rány, které měly spinocelulární karcinom (SCC)
- Rány na obličeji a na genitáliích
- Rány, které byly léčeny zkoumanými terapiemi v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizovaná rameno
Vyšetřovatel bude proveden vyšetřovatelem na celé těleso a budou označeny cílové oblasti rány.
Všechna způsobilá místa rány budou randomizována pro léčbu matice versus standard péče o obvazy rány (nejméně 6 ran nebo 3 páry rány).
Matice bude použita na randomizované ošetřovací rány spolu s nelepicí obvaz jako ochranná vrstva.
|
Zařízení Spincare, vyvinutý společností Nanomedic, je prvním přenosným nástrojem, který dodává na rány neinvazivní, neterapeutické elektrozvlákňované krytí z nanovlákenné matrice pro podporu hojení.
|
|
Jiný: Otevřená rameno (rozšíření)
Účastníci, kteří jsou způsobilí a rozhodnou se zúčastnit, budou zapsáni do 4měsíční volitelné otevřené fáze.
Účastníkovi bude umožněno léčit dříve randomizované rány (ošetřené a kontrolní rány) a nové rány až do maxima 10 zranění jednotlivců; Nebudou existovat kontrola nebo randomizovaná rány.
Účastníci by se mohli znovu přihlásit až jednou týdně a při měsíčních návštěvách bude hodnoceno hojení a bezpečnost ran.
|
Zařízení Spincare, vyvinutý společností Nanomedic, je prvním přenosným nástrojem, který dodává na rány neinvazivní, neterapeutické elektrozvlákňované krytí z nanovlákenné matrice pro podporu hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ran s více než 90% uzavření rány po 4 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíce randomizované fáze
|
Primárním koncovým bodem bylo srovnání trvání uzavření rány rány ošetřených matricí vs. kontrolní rány měřené jako počet ran, které dosáhly více než 90% uzavření rány do 4 měsíců
|
Výchozí hodnota do 4 měsíce randomizované fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace profilu nepříznivých událostí
Časové okno: Čtyřměsíční randomizované období následované 4měsíční otevřenou periodou
|
Porovnání nežádoucích účinků na místě aplikací (pálení, erytém, bolest) mezi rány ošetřenými matricí vs. kontrolní rány po aplikaci.
Pro tento výsledek byly na ránu shromážděny nežádoucí účinky; Události ovlivňující účastníka, ale ne ránu, nejsou zahrnuty.
|
Čtyřměsíční randomizované období následované 4měsíční otevřenou periodou
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení skóre skóre bolesti ran
Časové okno: měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
Bolest byla hodnocena pomocí stupnice Wong-Baker Faces (před aplikací matice).
Měřítko se skládá ze šesti tváří, které se pohybují od 0 (žádná bolest vůbec, příznivý výsledek) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit, nejhorší výsledek).
Účastníci ohodnotili každou ránu pomocí této stupnice a skóre byla sčítána a průměrována pro každý časový bod, což mělo za následek celkový rozsah skóre 0 (žádná bolest vůbec) až 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
|
Změna hodnocení skóre měřítka rány
Časové okno: měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
Skóre svědění rány byla hodnocena pomocí svědění NRS (před aplikací matice).
Svědění NRS je numerická stupnice hodnocení od 0 do 10. Účastníci hodnotili každou ránu pomocí této stupnice a skóre byla shrnutá a průměrována pro každý časový bod, což vedlo k celkovému skóre 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti).
|
měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
|
Počet ran, které dosáhnou> 50% hojení z výchozí hodnoty na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
Porovnání ran, které dosáhnou> 50% hojení z výchozí hodnoty v ránách matice vs (ošetřené standardem péče), na posouzení lékaře.
|
měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
|
Počet ran, které dosáhnou> 70% hojení z výchozí hodnoty na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
Porovnání ran, které dosahují> 70% hojení z výchozí hodnoty v kontrolních ranách ošetřených matricí, na posouzení lékaře.
|
měsíce 1, 2, 3 a 4 randomizované fáze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: měsíce 3 a 4
|
srovnání reakcí pacienta a pečovatele na krytí rány snadnost použití na rány ošetřené matricí vs kontrolní rány pomocí průzkumu Caregiver Global Impression of Change (CrGI).
|
měsíce 3 a 4
|
|
hodnocení mikroflóry rány
Časové okno: měsíce 2 a 4
|
srovnání změn v kulturách ran mezi ranami ošetřenými matricí a kontrolními ranami
|
měsíce 2 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Y Tang, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní choroby
- Vrozené vady
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Kolagenové nemoci
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Epidermolysis Bullosa
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Další identifikační čísla studie
- 69575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .