Пилотное исследование по оценке временного заменителя кожи (матрица Spincare®) для заживления ран у пациентов с РДЭБ (RDEB)

Мы будем стремиться набрать смесь взрослых и педиатрических пациентов. Однако первым пациентом, которого мы будем набирать, будет взрослый, чтобы убедиться, что у нас есть данные о безопасности и эффективности, прежде чем мы зарегистрируем педиатрического пациента.

Скрининг. Пациенты будут проходить скрининг по телефону, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. После этого через безопасную виртуальную платформу организуется виртуальная встреча, на которой пациент может ознакомиться с формой согласия и подписать ее. Раны будут оцениваться, чтобы увидеть, соответствуют ли они критериям включения и исключения.

День 0. Исследователь проведет полное обследование раны на теле и пометит целевые области раны. Все подходящие раневые участки будут рандомизированы для матричной обработки по сравнению со стандартными раневыми повязками (6 ран или 3 пары ран). Матрица будет накладываться на рандомизированные лечебные раны вместе с неклейкой повязкой в ​​качестве защитного слоя. Во время применения матрицы исследователь подсчитывает степень жжения раны, боли или других нежелательных явлений. На необработанные раны будет наложена неклейкая повязка, стандартная для пациента. Субъекты и лица, осуществляющие уход, будут обучены тому, как использовать DORA (система захвата фотографий с поддержкой RedCAP, соответствующая требованиям PHI). Мы будем стремиться еженедельно делать фотографии ран с помощью этого приложения. Боль в ране и зуд также фиксируются еженедельно в приложении.

День 1 и 2. Посещение клиники: В клинике будет проведен осмотр раны. В зависимости от того, насколько хорошо матрикс размножился, может потребоваться повторное применение матричной обработки. Исследователь оценит соблюдение матрицы и любые нежелательные явления (НЯ).

Месяцы 1, 2, 3, 4 Посещения медсестрой на дому: Мы понимаем, что посещение клиники для пациентов с БЭ может быть стрессовым и неудобным из-за их сложной картины раны и смены повязок. Сохраняя их безопасность и достоинство в качестве приоритета, мы будем проводить оставшиеся визиты в качестве домашних медсестер с телемедицинской оценкой. Это будет осуществляться через безопасную виртуальную платформу, с помощью которой оценщики будут консультировать удаленно из частного офиса в Стэнфорде. Домашняя медсестра будет приезжать к участникам домой, чтобы наносить матрицу на рандомизированные обработанные раны один раз в месяц (дополнительные промежуточные посещения на дому/телемедицинская оценка и повторное применение матрицы могут происходить на 14-й день, месяц 1,5, месяц 2,5 и месяц 3,5, если будет сочтено необходимый). В эти моменты времени будут делаться фотографии с использованием DORA, а исследователи будут использовать Telehealth для отслеживания отчетов об исцелении и безопасности (рекомендуется делать дополнительные еженедельные фотографии). Во время применения матрицы домашняя медсестра оценит степень жжения раны, боли или других нежелательных явлений.

Месяц 4 Телемедицина / Визит в конце исследования: Исследователь виртуально оценивает заживление ран по сравнению с исходными фотографиями обработанных и контрольных ран. Цифровые фотографии обработанных и контрольных ран будут сделаны с помощью линейки домашней медсестрой и отправлены следователю. Все фотографии ран будут рассмотрены через DORA.