RDEB患者の創傷治癒のための一時的な皮膚代替物（Spincare® Matrix）を評価するためのパイロット研究 (RDEB)

成人と小児の混合患者の採用を目指します。 ただし、小児患者を登録する前に安全性と有効性のデータを確保するために、最初に募集する患者は成人となります。

スクリーニング - 患者は電話でスクリーニングされ、包含基準と除外基準を満たしているかどうかが評価されます。 その後、患者が同意書を確認して署名するために、安全な仮想プラットフォームを介した仮想会議が手配されます。 創傷が評価され、包含基準と除外基準を満たしているかどうかが確認されます。

0 日目 - 研究者によって全身の創傷検査が行われ、標的の創傷領域にマークが付けられます。 すべての適格な創傷部位は、マトリックス治療と標準治療の創傷包帯 (6 つの創傷、または 3 つの創傷ペア) に対してランダム化されます。 マトリックスは、保護層としての非粘着性包帯とともに、ランダム化された治療創傷に適用されます。 マトリックスの適用時に、研究者は創傷の灼熱感、痛み、またはその他の有害事象の量を記録します。 未治療の創傷には、患者の標準治療である非粘着包帯が適用されます。 被験者と介護者は、DORA (PHI 準拠の RedCAP 対応写真キャプチャ システム) の使用方法についてトレーニングを受けます。 このアプリケーションを使用して傷の写真を毎週撮影することを目指します。 傷の痛みやかゆみもアプリに毎週記録されます。

1 日目と 2 日目 - クリニック訪問: クリニックで創傷検査が行われます。 マトリックスの増殖の程度に応じて、マトリックス処理の再適用が必要になる場合があります。 研究者は、マトリックスの遵守および有害事象 (AE) を評価します。

1、2、3、4 か月目 在宅看護師の訪問: EB 患者のクリニックへの通院は、複雑な創傷パターンや包帯の変更によりストレスがかかり、不便になる可能性があることを理解しています。 彼らの安全と尊厳を最優先に考え、残りの訪問は遠隔医療評価を伴う在宅看護訪問として実施します。 これは安全な仮想プラットフォーム上で行われ、評価者はスタンフォードを拠点とするプライベートオフィスルームからリモートでコンサルティングを行うことになります。 在宅看護師が参加者の自宅を訪問し、月に 1 回、ランダム化された治療済みの創傷にマトリックスを適用します (追加の臨時在宅訪問/遠隔医療評価およびマトリックス治療の再適用は、14 日目、1.5 か月目、2.5 か月目、および 3.5 か月目に行われる場合があります)。必要）。 DORA を使用してこれらの時点で写真が撮影され、研究者はテレヘルスを使用して治癒と安全性の報告を監視します (追加の写真は毎週推奨されます)。 マトリックスの塗布時に、ホームナースは創傷の灼熱感、痛み、またはその他の有害事象の量を記録します。

4 か月目 遠隔医療 / 研究終了 訪問: 研究者は、治療創傷と対照創傷のベースライン写真と比較して創傷治癒を仮想的に評価します。 治療創傷と対照創傷のデジタル写真は、在宅看護師が定規を使って撮影し、研究者に送信されます。 すべての傷の写真は DORA 経由で確認されます。