Anovo™ 수술 시스템 - 레지스트리 연구
2023년 7월 11일 업데이트: Momentis Surgical
질경유 부인과 복강경 수술 절차에서 anovo 수술 시스템의 지속적인 안전성과 효과에 대한 실제 데이터(RWD)를 수집하고 anovo Skills Development Pathway가 사용자 행동 및 성과에 미치는 영향에 대한 정보를 얻기 위해(여기서 성과는 외과 의사 및 절차 결과의 학습 곡선).
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- 학습 곡선 및 역량 달성 시간에 대한 다양한 경험과 전문 지식을 가진 외과의로부터 RWD를 수집하고 기술 개발 경로의 성공을 평가합니다.
- 안전성 정보를 수집하고 외과의의 경험에 대한 부작용의 유형과 빈도 사이의 인과관계를 분석합니다.
- 일반 환자 모집단을 나타내는 "모든 참가자"를 등록하여 편견을 최소화하면서 장치의 효율성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon H Branch
- 전화번호: 9543033777
- 이메일: sharon.branch@momentissurgical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew McKittrick
- 전화번호: 6106745544
- 이메일: matthew.mckittrick@momentissurgical.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- 모병
- AdventHealth
-
연락하다:
- Jenni Freed, BSN
- 전화번호: 407-303-9989
- 이메일: jenni.freed@adventhealth.com
-
수석 연구원:
- Erica Stockwell, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과 의사가 anovo Surgical System으로 부인과 수술을 받는 모든 환자는 레지스트리에 참여할 수 있습니다.
레지스트리에 참여할 수 있는 자격을 갖추려면 환자는 레지스트리 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 데이터 개인 정보 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의 양식을 이해하고 서명해야 합니다.
설명
외과 의사가 anovo Surgical System으로 부인과 수술을 받는 모든 환자는 레지스트리에 참여할 수 있습니다.
포함 기준:
- 환자는 레지스트리 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 데이터 개인 정보 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 수술 후 설문지를 작성할 의향이 있음
제외 기준:
-없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아노보 수술 시스템으로 부인과 수술을 받는 환자
|
Anovo Surgical System은 단일 부위의 자연 개구부 복강경 보조 경질 양성 수술 절차 중에 Instrument ARMS의 정확한 제어를 지원하기 위한 내시경 기구 제어 시스템입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개방 또는 복강경 접근법으로의 전환율
기간: 절차
|
절차
|
|
예상치 못한 부작용 비율
기간: 8주 후속 조치
|
8주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술시간(분)
기간: 절차
|
절차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Surgeon Learning Curve (수술 빈도와 수술 난이도를 고려한 수술 횟수 대비 수술 시간)
기간: 절차
|
연속 곡선(외과의사당 플롯) 및 학습 곡선 동안과 학습 곡선 후 단계(외과의가 정상 상태 수술 시간에 도달하기 전과 외과의가 정상 상태에 도달한 후로 정의된 단계) 사이의 수술 시간의 평균 차이로 보고됩니다. 상태)
|
절차
|
|
외과의사 안전 곡선(수행된 수술 수에 대한 누적 UADE)
기간: 절차
|
절차
|
|
|
사용자 기술 개발 설문조사
기간: 절차
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Momentis2023GYNRegistry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .