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Sistema Cirúrgico Anovo™ - Estudo de Registro

11 de julho de 2023 atualizado por: Momentis Surgical
Coletar Dados do Mundo Real (RWD) sobre a segurança e eficácia contínuas do sistema cirúrgico anovo em procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ginecológicos transvaginais e obter informações sobre o impacto do Caminho de Desenvolvimento de Habilidades anovo no comportamento e desempenho do usuário (onde o desempenho é medido por a curva de aprendizado dos cirurgiões e os resultados dos procedimentos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  1. Coletar RWD de cirurgiões com experiências e conhecimentos variados em sua curva de aprendizado e tempo para atingir a competência e, como tal, avaliar o sucesso do Caminho de Desenvolvimento de Habilidades.
  2. Colete informações de segurança e analise a causalidade entre tipo e frequência de eventos adversos à experiência dos cirurgiões.
  3. Avalie a eficácia do dispositivo enquanto minimiza o viés inscrevendo "todos os candidatos", que representarão a população geral de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Recrutamento
        • AdventHealth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erica Stockwell, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a procedimento cirúrgico ginecológico com o Sistema Cirúrgico anovo por seu cirurgião serão convidados a participar do registro. Para ser elegível para participar do registro, os pacientes devem entender e assinar o termo de consentimento informado, incluindo a autorização de privacidade de dados, indicando seu consentimento para participar do estudo de registro.

Descrição

Todos os pacientes submetidos a procedimento cirúrgico ginecológico com o Sistema Cirúrgico anovo por seu cirurgião serão convidados a participar do registro.

Critério de inclusão:

  • os pacientes devem entender e assinar o termo de consentimento informado, incluindo a autorização de privacidade de dados, indicando seu consentimento em participar do estudo de registro.
  • disposto a preencher o questionário pós-operatório

Critério de exclusão:

-nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidas a procedimento cirúrgico ginecológico com o Sistema Cirúrgico anovo
Dispositivo: sistema cirúrgico anovo™
O Sistema Cirúrgico anovo é um sistema de controle de instrumentos endoscópicos destinado a auxiliar no controle preciso do Instrument ARMS durante procedimentos cirúrgicos transvaginais benignos assistidos por laparoscopia de orifício natural em um único local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conversão para abordagem aberta ou laparoscópica
Prazo: Procedimento
Procedimento
Taxa de efeito adverso imprevisto do dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de cirurgia (minutos)
Prazo: Procedimento
Procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de Aprendizagem do Cirurgião (tempo de cirurgia versus número de operações realizadas, considerando frequência de casos e dificuldade da cirurgia)
Prazo: Procedimento
A ser relatado como uma curva contínua (gráfico por cirurgião) e como a diferença média nos tempos de cirurgia entre os estágios da curva de aprendizado e após a curva de aprendizado (estágios definidos como antes de o cirurgião atingir um tempo cirúrgico estável e depois de o cirurgião atingir o estágio estável estado)
Procedimento
Curva de segurança do cirurgião (UADEs cumulativos em relação ao número de operações realizadas)
Prazo: Procedimento
Procedimento
Pesquisa de desenvolvimento de habilidades do usuário
Prazo: Procedimento
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Momentis Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Momentis2023GYNRegistry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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