Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anovo™ kirurgisk system - registerundersøgelse

11. juli 2023 opdateret af: Momentis Surgical
At indsamle Real-World Data (RWD) om den igangværende sikkerhed og effektivitet af det anovo kirurgiske system i transvaginale gynækologiske laparoskopiske kirurgiske procedurer og at indhente information om indvirkningen af ​​anovo Skills Development Pathway på brugeradfærd og ydeevne (hvor ydeevne måles vha. kirurgers indlæringskurve og procedureresultater).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. At indsamle RWD fra kirurger med varierende erfaring og ekspertise om deres læringskurve og tid til at opnå kompetence, og som sådan vurdere succesen med Skills Development Pathway.
  2. Indsaml sikkerhedsoplysninger og analyser årsagssammenhængen mellem type og hyppighed af uønskede hændelser i forhold til kirurgers erfaringer.
  3. Evaluer effektiviteten af ​​enheden, mens du minimerer skævhed ved at indskrive "alle comers", som vil repræsentere den generelle patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Stockwell, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der af deres kirurg modtager gynækologisk kirurgisk indgreb med anovo Surgical System, vil blive tilbudt at deltage i registret. For at være berettiget til at deltage i registret skal patienter forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, herunder godkendelse af databeskyttelse, hvilket angiver deres samtykke til at deltage i registerundersøgelsen.

Beskrivelse

Alle patienter, der af deres kirurg modtager gynækologisk kirurgisk indgreb med anovo Surgical System, vil blive tilbudt at deltage i registret.

Inklusionskriterier:

  • patienter skal forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, herunder godkendelse af databeskyttelse, hvilket angiver deres samtykke til at deltage i registerundersøgelsen.
  • villig til at udfylde et postoperativt spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

-ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgisk indgreb med anovo Surgical System
Enhed: anovo™ kirurgisk system
Det anovo kirurgiske system er et endoskopisk instrumentkontrolsystem, der er beregnet til at hjælpe med nøjagtig kontrol af instrumentets ARMS under laparoskopisk assisterede transvaginale benigne kirurgiske procedurer med enkelt sted, naturlig åbning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringsrate til åben eller laparoskopisk tilgang
Tidsramme: Procedure
Procedure
Rate af uventet uønsket effekt på enheden
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationstid (minutter)
Tidsramme: Procedure
Procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens indlæringskurve (operationstid i forhold til antallet af udførte operationer, i betragtning af hyppigheden af ​​tilfælde og operationsbesvær)
Tidsramme: Procedure
Skal rapporteres som en kontinuerlig kurve (plot pr. kirurg) og som den gennemsnitlige forskel i operationstider mellem under indlæringskurven og efter indlæringskurvestadier (stadier defineret som før kirurgen opnår en steady state kirurgisk tid og efter kirurgen opnår den stabile stat)
Procedure
Surgeon Safety Curve (kumulative UADE'er mod antallet af udførte operationer)
Tidsramme: Procedure
Procedure
Undersøgelse om udvikling af brugerfærdigheder
Tidsramme: Procedure
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momentis Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Momentis2023GYNRegistry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GYN lidelser

Kliniske forsøg med anovo™ kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner