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Anovo™ Chirurgisches System – Registerstudie

11. Juli 2023 aktualisiert von: Momentis Surgical
Um reale Daten (Real-World Data, RWD) zur laufenden Sicherheit und Wirksamkeit des anovo Surgical-Systems bei transvaginalen gynäkologischen laparoskopischen chirurgischen Eingriffen zu sammeln und um Informationen über die Auswirkungen des anovo Skills Development Pathway auf Benutzerverhalten und Leistung zu erhalten (wobei die Leistung gemessen wird). die Lernkurve der Chirurgen und die Ergebnisse des Eingriffs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Erhebung der RWD von Chirurgen mit unterschiedlicher Erfahrung und Fachkenntnis hinsichtlich ihrer Lernkurve und Zeit zum Erwerb von Kompetenzen und somit Bewertung des Erfolgs des Skills Development Pathway.
  2. Sammeln Sie Sicherheitsinformationen und analysieren Sie den Kausalzusammenhang zwischen Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und der Erfahrung von Chirurgen.
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Geräts und minimieren Sie gleichzeitig Verzerrungen, indem Sie „alle Teilnehmer“ einbeziehen, die die allgemeine Patientenpopulation repräsentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Patienten, die von ihrem Chirurgen einen gynäkologischen chirurgischen Eingriff mit dem anovo-Chirurgiesystem erhalten, wird die Teilnahme am Register angeboten. Um zur Teilnahme am Register berechtigt zu sein, müssen Patienten die Einverständniserklärung, einschließlich der Datenschutzgenehmigung, verstehen und unterzeichnen und damit ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Registerstudie zum Ausdruck bringen.

Beschreibung

Allen Patienten, die von ihrem Chirurgen einen gynäkologischen chirurgischen Eingriff mit dem anovo-Chirurgiesystem erhalten, wird die Teilnahme am Register angeboten.

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen das Einverständnisformular verstehen und unterzeichnen, einschließlich der Datenschutzgenehmigung, und damit ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Registerstudie zum Ausdruck bringen.
  • bereit, den postoperativen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

-keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem gynäkologischen chirurgischen Eingriff mit dem anovo Surgical System unterziehen
Gerät: anovo™ Chirurgisches System
Das anovo Surgical System ist ein endoskopisches Instrumentensteuerungssystem, das die genaue Steuerung der Instrumentenarme bei laparoskopisch unterstützten transvaginalen gutartigen chirurgischen Eingriffen an einer einzelnen Stelle mit natürlicher Öffnung unterstützen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate zum offenen oder laparoskopischen Ansatz
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Rate unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up
8 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit (Minuten)
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve des Chirurgen (Operationszeit im Verhältnis zur Anzahl der durchgeführten Operationen, unter Berücksichtigung der Fallhäufigkeit und der Operationsschwierigkeit)
Zeitfenster: Verfahren
Wird als kontinuierliche Kurve (Diagramm pro Chirurg) und als mittlere Differenz der Operationszeiten zwischen den Phasen während der Lernkurve und nach der Lernkurve (Stufen definiert als bevor der Chirurg eine stationäre Operationszeit erreicht und nachdem der Chirurg die stationäre erreicht) angegeben Zustand)
Verfahren
Chirurgensicherheitskurve (kumulative UADEs im Verhältnis zur Anzahl der durchgeführten Operationen)
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Umfrage zur Entwicklung von Benutzerfähigkeiten
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Momentis Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Momentis2023GYNRegistry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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