Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anovo™ Surgical System - Registerstudie

11 juli 2023 uppdaterad av: Momentis Surgical
Att samla in Real-World Data (RWD) om den pågående säkerheten och effektiviteten av anovo Surgical-systemet i transvaginala gynekologiska laparoskopiska kirurgiska ingrepp och att få information om effekten av anovo Skills Development Pathway på användarbeteende och prestanda (där prestanda mäts av kirurgernas inlärningskurva och procedurens resultat).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. Att samla in RWD från kirurger med varierande erfarenhet och expertis om deras inlärningskurva och tid för att uppnå kompetens, och som sådan bedöma framgången för Skills Development Pathway.
  2. Samla säkerhetsinformation och analysera orsakssambandet mellan typ och frekvens av biverkningar till kirurgers erfarenhet.
  3. Utvärdera enhetens effektivitet samtidigt som bias minimeras genom att registrera "alla som kommer", vilket kommer att representera den allmänna patientpopulationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Rekrytering
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erica Stockwell, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med anovo Surgical System av sin kirurg kommer att erbjudas att delta i registret. För att vara berättigad att delta i registret måste patienter förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, inklusive auktorisering för datasekretess, vilket anger deras samtycke till att delta i registerstudien.

Beskrivning

Alla patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med anovo Surgical System av sin kirurg kommer att erbjudas att delta i registret.

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, inklusive auktorisering för datasekretess, som anger deras samtycke till att delta i registerstudien.
  • villig att fylla i postoperativa frågeformulär

Exklusions kriterier:

-ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med anovo Surgical System
Enhet: anovo™ kirurgiskt system
Anovo Surgical System är ett endoskopiskt instrumentkontrollsystem som är avsett att hjälpa till med noggrann kontroll av instrumentets ARMS under laparoskopiskt assisterade transvaginala benigna kirurgiska ingrepp med enstaka ställe, naturlig öppning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omvandlingsfrekvens till öppen eller laparoskopisk metod
Tidsram: Procedur
Procedur
Frekvens av oväntad negativ effekt på enheten
Tidsram: 8 veckors uppföljning
8 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationstid (minuter)
Tidsram: Procedur
Procedur

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens inlärningskurva (operationstid mot antal utförda operationer, med tanke på frekvens av fall och operationssvårigheter)
Tidsram: Procedur
Ska rapporteras som en kontinuerlig kurva (plott per kirurg) och som medelskillnaden i operationstider mellan under inlärningskurvan och efter inlärningskurvans stadier (stadier definieras som innan kirurgen uppnår en operationstid i stabilt tillstånd och efter att kirurgen uppnår den stabila stat)
Procedur
Surgeon Safety Curve (kumulativa UADEs mot antalet utförda operationer)
Tidsram: Procedur
Procedur
Undersökning av användarkompetensutveckling
Tidsram: Procedur
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Momentis Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Momentis2023GYNRegistry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GYN-störningar

Kliniska prövningar på anovo™ kirurgiskt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera