Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anovo™ chirurgický systém – studie registru

11. července 2023 aktualizováno: Momentis Surgical
Shromažďovat data z reálného světa (RWD) o průběžné bezpečnosti a účinnosti chirurgického systému anovo při transvaginálních gynekologických laparoskopických chirurgických zákrocích a získávat informace o dopadu cesty rozvoje dovedností anovo na chování a výkon uživatele (kde se výkon měří pomocí křivka učení chirurgů a výsledky zákroku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Sbírat RWD od chirurgů s různými zkušenostmi a odbornými znalostmi o jejich křivce učení a době potřebné k dosažení kompetence a jako takové hodnotit úspěšnost Cesty rozvoje dovedností.
  2. Sbírejte informace o bezpečnosti a analyzujte kauzalitu mezi typem a frekvencí nežádoucích příhod se zkušenostmi chirurgů.
  3. Vyhodnoťte účinnost zařízení a zároveň minimalizujte zkreslení tím, že zaregistrujete „všechny příchozí“, kteří budou reprezentovat obecnou populaci pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Stockwell, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v registru bude nabídnuta všem pacientkám, kterým jejich chirurg podstoupí gynekologický chirurgický zákrok s anovo Surgical System. Aby byli pacienti způsobilí k účasti v registru, musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, včetně oprávnění k ochraně osobních údajů, což vyjadřuje svůj souhlas s účastí na studii registru.

Popis

Účast v registru bude nabídnuta všem pacientkám, kterým jejich chirurg podstoupí gynekologický chirurgický zákrok s anovo Surgical System.

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, včetně oprávnění k ochraně osobních údajů, čímž uvedou svůj souhlas s účastí na studii registru.
  • ochoten vyplnit pooperační dotazník

Kritéria vyloučení:

-žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky podstupující gynekologický chirurgický zákrok s anovo chirurgickým systémem
Přístroj: anovo™ chirurgický systém
Anovo Surgical System je endoskopický nástrojový kontrolní systém, který má napomáhat přesné kontrole Instrument ARMS během jednoho místa, laparoskopicky asistovaných transvaginálních benigních chirurgických zákroků s přirozeným otvorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverze na otevřený nebo laparoskopický přístup
Časové okno: Postup
Postup
Míra neočekávaného nepříznivého účinku zařízení
Časové okno: 8 týdnů sledování
8 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba operace (minuty)
Časové okno: Postup
Postup

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení chirurga (doba operace oproti počtu provedených operací, s ohledem na četnost případů a obtížnost operace)
Časové okno: Postup
Uvádí se jako spojitá křivka (graf na chirurga) a jako průměrný rozdíl v operačních časech mezi fázemi křivky učení a po fázích křivky učení (stádia definovaná jako předtím, než chirurg dosáhne chirurgické doby v ustáleném stavu a poté, co chirurg dosáhne ustáleného stavu Stát)
Postup
Surgeon Safety Curve (kumulativní UADE proti počtu provedených operací)
Časové okno: Postup
Postup
Průzkum rozvoje uživatelských dovedností
Časové okno: Postup
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momentis Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Momentis2023GYNRegistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy GYN

Klinické studie na anovo™ chirurgický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit