Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anovo™ sebészeti rendszer – Registry Study

2023. július 11. frissítette: Momentis Surgical
Valós adatok (RWD) gyűjtése az anovo sebészeti rendszer folyamatos biztonságáról és hatékonyságáról a transzvaginális nőgyógyászati ​​laparoszkópos sebészeti eljárásokban, valamint információk beszerzése az anovo készségfejlesztési útvonal felhasználói viselkedésre és teljesítményre gyakorolt ​​hatásáról (ahol a teljesítményt a sebészek tanulási görbéje és az eljárások eredményei).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

  1. Változó tapasztalattal és szakértelemmel rendelkező sebészek RWD-jének összegyűjtése a tanulási görbéjük és a kompetencia megszerzéséhez szükséges idő tekintetében, és mint ilyen, értékelje a Skills Development Pathway sikerét.
  2. Gyűjtsön biztonsági információkat, és elemezze a nemkívánatos események típusa és gyakorisága közötti okozati összefüggést a sebészek tapasztalatai alapján.
  3. Értékelje az eszköz hatékonyságát, miközben minimálisra csökkenti a torzítást azáltal, hogy regisztrálja az összes érkezőt, amely az általános betegpopulációt képviseli.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Toborzás
        • AdventHealth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erica Stockwell, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan betegnek, aki a sebésze által az anovo sebészeti rendszerrel nőgyógyászati ​​műtétet végez, felajánlja a részvételt a nyilvántartásban. A nyilvántartásban való részvételhez a betegeknek meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást is, jelezve, hogy hozzájárulnak a regisztervizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Minden olyan betegnek, aki a sebésze által az anovo sebészeti rendszerrel nőgyógyászati ​​műtétet végez, felajánlja a részvételt a nyilvántartásban.

Bevételi kritériumok:

  • a betegeknek meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, jelezve hozzájárulásukat a nyilvántartási vizsgálatban való részvételhez.
  • hajlandó kitölteni a posztoperatív kérdőívet

Kizárási kritériumok:

-egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az anovo sebészeti rendszerrel nőgyógyászati ​​műtéten áteső betegek
Eszköz: anovo™ sebészeti rendszer
Az anovo Surgical System egy endoszkópos műszeres vezérlőrendszer, amelynek célja, hogy segítse a műszer ARMS pontos vezérlését egyhelyi, természetes szájnyílású laparoszkópiával segített transzvaginális jóindulatú sebészeti beavatkozások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átváltási arány nyitott vagy laparoszkópos megközelítésre
Időkeret: Eljárás
Eljárás
A nem várt káros eszközhatások aránya
Időkeret: 8 hetes nyomon követés
8 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét ideje (perc)
Időkeret: Eljárás
Eljárás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebész tanulási görbe (a műtéti idő az elvégzett műtétek számához viszonyítva, figyelembe véve az esetek gyakoriságát és a műtét nehézségét)
Időkeret: Eljárás
Folyamatos görbeként (sebészenkénti ábrázolás), valamint a tanulási görbe alatti és a tanulási görbe utáni szakaszok közötti műtéti idők átlagos különbségeként kell jelenteni (azok a szakaszok, amelyeket úgy határoztak meg, mint mielőtt a sebész eléri az egyensúlyi állapotú műtéti időt, és miután a sebész elérte az állandósult műtéti időt állapot)
Eljárás
Sebészbiztonsági görbe (halmozott UADE az elvégzett műtétek számához képest)
Időkeret: Eljárás
Eljárás
Felhasználói készségfejlesztési felmérés
Időkeret: Eljárás
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Momentis Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Momentis2023GYNRegistry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GYN rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a anovo™ sebészeti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel