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Anovo™ 手术系统 - 注册研究

2023年7月11日 更新者：Momentis Surgical
收集有关 anovo 手术系统在经阴道妇科腹腔镜手术中持续安全性和有效性的真实世界数据 (RWD)，并获取有关 anovo 技能发展路径对用户行为和表现的影响的信息（其中表现通过以下方式衡量）外科医生的学习曲线和手术结果）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标：

  1. 收集具有不同经验和专业知识的外科医生关于其学习曲线和获得能力的时间的 RWD，从而评估技能发展途径的成功。
  2. 收集安全信息并分析不良事件的类型和频率与外科医生经验之间的因果关系。
  3. 通过招募“所有参与者”（代表一般患者群体）来评估设备的有效性，同时最大限度地减少偏差。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • 招聘中
        • AdventHealth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erica Stockwell, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受外科医生使用 anovo 手术系统进行妇科手术的患者都将被邀请参加登记。 为了有资格参加登记，患者必须理解并签署知情同意书，包括数据隐私授权，表明他们同意参加登记研究。

描述

所有接受外科医生使用 anovo 手术系统进行妇科手术的患者都将被邀请参加登记。

纳入标准：

  • 患者必须理解并签署知情同意书，包括数据隐私授权，表明他们同意参加注册研究。
  • 愿意填写术后调查问卷

排除标准：

-没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 anovo 手术系统接受妇科手术的患者
设备：anovo™ 手术系统
Anovo 手术系统是一种内窥镜器械控制系统，旨在在单部位、自然孔口腹腔镜辅助经阴道良性手术过程中协助精确控制器械 ARMS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
开放或腹腔镜手术的转换率
大体时间：程序
程序
意外器械不良效应发生率
大体时间：8 周随访
8 周随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间（分钟）
大体时间：程序
程序

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生学习曲线（手术时间与手术次数的关系，考虑病例频率和手术难度）
大体时间：程序
以连续曲线（每位外科医生绘图）的形式报告，并以学习曲线期间和学习曲线阶段后（阶段定义为外科医生达到稳态手术时间之前和外科医生达到稳态手术时间之后）之间的手术时间平均差异形式报告。状态）
程序
外科医生安全曲线（针对所执行手术次数的累积 UADE）
大体时间：程序
程序
用户技能发展调查
大体时间：程序
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Momentis Surgical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Momentis2023GYNRegistry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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