Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System chirurgiczny Anovo™ — badanie rejestru

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Momentis Surgical
Gromadzenie danych ze świata rzeczywistego (RWD) na temat bieżącego bezpieczeństwa i skuteczności systemu anovo Surgical w przezpochwowych ginekologicznych laparoskopowych zabiegach chirurgicznych oraz uzyskiwanie informacji na temat wpływu Ścieżki rozwoju umiejętności anovo na zachowanie i wyniki użytkownika (gdzie wydajność jest mierzona przez krzywa uczenia się chirurgów i wyniki zabiegów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Zbieranie RWD od chirurgów o różnym doświadczeniu i wiedzy fachowej na temat ich krzywej uczenia się i czasu potrzebnego do osiągnięcia kompetencji, a także ocena sukcesu Ścieżki Rozwoju Umiejętności.
  2. Zbieraj informacje dotyczące bezpieczeństwa i analizuj związek przyczynowy między rodzajem i częstotliwością zdarzeń niepożądanych a doświadczeniem chirurgów.
  3. Oceń skuteczność urządzenia, jednocześnie minimalizując stronniczość, rejestrując „wszystkich chętnych”, którzy będą reprezentować ogólną populację pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erica Stockwell, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki poddawane przez swojego chirurga ginekologicznemu zabiegowi chirurgicznemu Systemem Chirurgicznym anovo zostaną zaproszone do udziału w rejestrze. Aby kwalifikować się do udziału w rejestrze, pacjenci muszą zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, w tym upoważnienie do ochrony prywatności danych, wyrażające zgodę na udział w badaniu rejestracyjnym.

Opis

Wszystkie pacjentki poddawane przez swojego chirurga ginekologicznemu zabiegowi chirurgicznemu Systemem Chirurgicznym anovo zostaną zaproszone do udziału w rejestrze.

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci muszą zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, w tym upoważnienie do ochrony prywatności danych, wyrażając zgodę na udział w badaniu rejestracyjnym.
  • chętnych do wypełnienia kwestionariusza pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

-nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki poddawane zabiegom chirurgii ginekologicznej z wykorzystaniem systemu chirurgicznego anovo
Urządzenie: System chirurgiczny anovo™
System chirurgiczny anovo to endoskopowy system sterowania instrumentem, który ma pomagać w dokładnej kontroli ARMS instrumentu podczas łagodnych zabiegów chirurgicznych przezpochwowych, wspomaganych laparoskopowo przez naturalne ujście, w jednym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji na podejście otwarte lub laparoskopowe
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Wskaźnik nieoczekiwanego niepożądanego działania urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni obserwacji
8 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacji (minuty)
Ramy czasowe: Procedura
Procedura

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się chirurga (czas operacji w stosunku do liczby wykonanych operacji, z uwzględnieniem częstości przypadków i trudności operacji)
Ramy czasowe: Procedura
Należy podać jako krzywą ciągłą (wykres przypadający na chirurga) oraz jako średnią różnicę w czasie operacji między fazami podczas krzywej uczenia się i po jej zakończeniu (etapy określone jako czas operacji przed osiągnięciem przez chirurga stanu ustalonego i po osiągnięciu przez chirurga ustalonego czasu zabiegu państwo)
Procedura
Krzywa bezpieczeństwa chirurga (skumulowane UADE w stosunku do liczby wykonanych operacji)
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Ankieta dotycząca rozwoju umiejętności użytkowników
Ramy czasowe: Procedura
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momentis Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Momentis2023GYNRegistry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj