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Sistema chirurgico Anovo™ - Studio del registro

11 luglio 2023 aggiornato da: Momentis Surgical
Raccogliere dati del mondo reale (RWD) sulla sicurezza e l'efficacia in corso del sistema chirurgico anovo nelle procedure chirurgiche laparoscopiche ginecologiche transvaginali e ottenere informazioni sull'impatto del percorso di sviluppo delle competenze anovo sul comportamento e sulle prestazioni dell'utente (dove le prestazioni sono misurate da la curva di apprendimento dei chirurghi e i risultati della procedura).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Raccogliere RWD da chirurghi con diverse esperienze e competenze sulla loro curva di apprendimento e tempo per raggiungere la competenza, e come tale valutare il successo del percorso di sviluppo delle competenze.
  2. Raccogliere informazioni sulla sicurezza e analizzare la causalità tra il tipo e la frequenza degli eventi avversi in base all'esperienza dei chirurghi.
  3. Valutare l'efficacia del dispositivo riducendo al minimo i pregiudizi arruolando "tutti i partecipanti", che rappresenteranno la popolazione generale dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erica Stockwell, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico ginecologico con il sistema chirurgico anovo dal proprio chirurgo sarà offerto di partecipare al registro. Per poter partecipare al registro, i pazienti devono comprendere e firmare il modulo di consenso informato, inclusa l'autorizzazione alla riservatezza dei dati, indicando il loro consenso a partecipare allo studio del registro.

Descrizione

A tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico ginecologico con il sistema chirurgico anovo dal proprio chirurgo sarà offerto di partecipare al registro.

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono comprendere e firmare il modulo di consenso informato, inclusa l'autorizzazione alla privacy dei dati, indicando il loro consenso a partecipare allo studio del registro.
  • disposto a completare il questionario post-operatorio

Criteri di esclusione:

-nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ginecologico con il sistema chirurgico anovo
Dispositivo: Sistema chirurgico anovo™
Il sistema chirurgico anovo è un sistema di controllo dello strumento endoscopico destinato ad assistere nel controllo accurato dello strumento ARMS durante le procedure chirurgiche benigne transvaginali laparoscopiche assistite da orifizio naturale in un unico sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione all'approccio aperto o laparoscopico
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Tasso di effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane di follow-up
8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo intervento (minuti)
Lasso di tempo: Procedura
Procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento del chirurgo (tempo dell'intervento rispetto al numero di operazioni eseguite, considerando la frequenza dei casi e la difficoltà dell'intervento)
Lasso di tempo: Procedura
Da riportare come curva continua (grafico per chirurgo) e come differenza media nei tempi chirurgici tra durante le fasi della curva di apprendimento e dopo le fasi della curva di apprendimento (fasi definite come prima che il chirurgo raggiunga un tempo chirurgico allo stato stazionario e dopo che il chirurgo raggiunga lo stato stazionario stato)
Procedura
Curva di sicurezza del chirurgo (UADE cumulativi rispetto al numero di operazioni eseguite)
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Indagine sullo sviluppo delle competenze degli utenti
Lasso di tempo: Procedura
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momentis Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Momentis2023GYNRegistry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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