Sistema quirúrgico Anovo™ - Estudio de registro
11 de julio de 2023 actualizado por: Momentis Surgical
Recopilar datos del mundo real (RWD) sobre la seguridad y eficacia continuas del sistema quirúrgico anovo en procedimientos quirúrgicos laparoscópicos ginecológicos transvaginales y obtener información sobre el impacto de la Vía de desarrollo de habilidades de anovo en el comportamiento y el rendimiento del usuario (donde el rendimiento se mide por la curva de aprendizaje de los cirujanos y los resultados del procedimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Recopilar RWD de cirujanos con diferentes experiencias y conocimientos en su curva de aprendizaje y tiempo para lograr la competencia y, como tal, evaluar el éxito de la Vía de desarrollo de habilidades.
- Recopile información de seguridad y analice la causalidad entre el tipo y la frecuencia de los eventos adversos en la experiencia de los cirujanos.
- Evalúe la efectividad del dispositivo mientras minimiza el sesgo al inscribir a "todos los participantes", que representarán a la población general de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon H Branch
- Número de teléfono: 9543033777
- Correo electrónico: sharon.branch@momentissurgical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew McKittrick
- Número de teléfono: 6106745544
- Correo electrónico: matthew.mckittrick@momentissurgical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Reclutamiento
- AdventHealth
-
Contacto:
- Jenni Freed, BSN
- Número de teléfono: 407-303-9989
- Correo electrónico: jenni.freed@adventhealth.com
-
Investigador principal:
- Erica Stockwell, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A todas las pacientes que se sometan a un procedimiento quirúrgico ginecológico con el Sistema Quirúrgico anovo por parte de su cirujano se les ofrecerá participar en el registro.
Para ser elegible para participar en el registro, los pacientes deben comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, incluida la autorización de privacidad de datos, indicando su consentimiento para participar en el estudio de registro.
Descripción
A todas las pacientes que se sometan a un procedimiento quirúrgico ginecológico con el Sistema Quirúrgico anovo por parte de su cirujano se les ofrecerá participar en el registro.
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, incluida la autorización de privacidad de datos, indicando su consentimiento para participar en el estudio de registro.
- dispuesto a completar el cuestionario postoperatorio
Criterio de exclusión:
-ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidas a procedimiento quirúrgico ginecológico con el Sistema Quirúrgico anovo
|
El sistema quirúrgico anovo es un sistema de control de instrumentos endoscópicos que está diseñado para ayudar en el control preciso del instrumento ARMS durante procedimientos quirúrgicos benignos transvaginales asistidos por laparoscopia con orificio natural en un solo lugar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de conversión a abordaje abierto o laparoscópico
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Procedimiento
|
|
Tasa de efecto adverso imprevisto del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento
|
8 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva de aprendizaje del cirujano (tiempo de cirugía contra número de operaciones realizadas, considerando frecuencia de casos y dificultad de la cirugía)
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Debe informarse como una curva continua (gráfico por cirujano) y como la diferencia media en los tiempos de cirugía entre las etapas durante la curva de aprendizaje y después de la curva de aprendizaje (etapas definidas como antes de que el cirujano alcance un tiempo quirúrgico estable y después de que el cirujano logre el tiempo estable). estado)
|
Procedimiento
|
|
Curva de Seguridad del Cirujano (UADEs acumuladas contra número de operaciones realizadas)
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Procedimiento
|
|
|
Encuesta de desarrollo de habilidades del usuario
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Momentis2023GYNRegistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .