Anovo™ Surgical System - Registerstudie
11. juli 2023 oppdatert av: Momentis Surgical
Å samle inn virkelige data (RWD) om den pågående sikkerheten og effektiviteten til det anovo kirurgiske systemet i transvaginale gynekologiske laparoskopiske kirurgiske prosedyrer og for å få informasjon om virkningen av anovo Skills Development Pathway på brukeratferd og ytelse (hvor ytelse måles ved læringskurven til kirurgene og prosedyreutfall).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- Å samle inn RWD fra kirurger med varierende erfaring og ekspertise på deres læringskurve og tid for å oppnå kompetanse, og som sådan vurdere suksessen til Skills Development Pathway.
- Samle sikkerhetsinformasjon og analyser årsakssammenhengen mellom type og frekvens av uønskede hendelser i forhold til kirurgenes erfaring.
- Evaluer effektiviteten til enheten mens du minimerer skjevhet ved å registrere "alle som kommer", som vil representere den generelle pasientpopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharon H Branch
- Telefonnummer: 9543033777
- E-post: sharon.branch@momentissurgical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew McKittrick
- Telefonnummer: 6106745544
- E-post: matthew.mckittrick@momentissurgical.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Rekruttering
- AdventHealth
-
Ta kontakt med:
- Jenni Freed, BSN
- Telefonnummer: 407-303-9989
- E-post: jenni.freed@adventhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Erica Stockwell, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som får gynekologisk kirurgi med anovo Surgical System av sin kirurg vil bli tilbudt å delta i registeret.
For å være kvalifisert til å delta i registeret, må pasienter forstå og signere skjemaet for informert samtykke, inkludert autorisasjon for personvern, som indikerer deres samtykke til å delta i registerstudien.
Beskrivelse
Alle pasienter som får gynekologisk kirurgi med anovo Surgical System av sin kirurg vil bli tilbudt å delta i registeret.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må forstå og signere skjemaet for informert samtykke, inkludert autorisasjon for personvern, som indikerer deres samtykke til å delta i registerstudien.
- villig til å fylle ut postoperativt spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
-ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgisk prosedyre med anovo Surgical System
|
Det anovo kirurgiske systemet er et endoskopisk instrumentkontrollsystem som er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av instrumentets ARMS under laparoskopisk assisterte transvaginale benigne kirurgiske prosedyrer med enkelt sted, naturlig åpning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konverteringsrate til åpen eller laparoskopisk tilnærming
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
Frekvens for uventet uønsket effekt på enheten
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operasjonstid (minutter)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens læringskurve (operasjonstid mot antall utførte operasjoner, med tanke på hyppighet av tilfeller og operasjonsvansker)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Skal rapporteres som en kontinuerlig kurve (plott per kirurg), og som den gjennomsnittlige forskjellen i operasjonstider mellom under læringskurve og etter læringskurvestadier (stadier definert som før kirurgen oppnår en stabil operasjonstid og etter at kirurgen oppnår den stabile stat)
|
Fremgangsmåte
|
|
Surgeon Safety Curve (kumulative UADE-er mot antall utførte operasjoner)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
|
Undersøkelse om utvikling av brukerferdigheter
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Momentis2023GYNRegistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .