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Système chirurgical Anovo™ - Étude de registre

11 juillet 2023 mis à jour par: Momentis Surgical
Recueillir des données du monde réel (RWD) sur la sécurité et l'efficacité continues du système chirurgical anovo dans les procédures chirurgicales laparoscopiques gynécologiques transvaginales et obtenir des informations sur l'impact du parcours de développement des compétences anovo sur le comportement et la performance de l'utilisateur (où la performance est mesurée par la courbe d'apprentissage des chirurgiens et les résultats de la procédure).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

  1. Recueillir le RWD auprès de chirurgiens ayant une expérience et une expertise variées sur leur courbe d'apprentissage et le temps nécessaire pour atteindre la compétence, et ainsi évaluer le succès du parcours de développement des compétences.
  2. Recueillez des informations sur la sécurité et analysez la causalité entre le type et la fréquence des événements indésirables et l'expérience des chirurgiens.
  3. Évaluer l'efficacité du dispositif tout en minimisant les biais en inscrivant "tous les arrivants", qui représenteront la population générale de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Recrutement
        • AdventHealth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erica Stockwell, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant une intervention chirurgicale gynécologique avec le système chirurgical anovo par leur chirurgien se verront proposer de participer au registre. Pour pouvoir participer au registre, les patients doivent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, y compris l'autorisation de confidentialité des données, indiquant leur consentement à participer à l'étude du registre.

La description

Tous les patients recevant une intervention chirurgicale gynécologique avec le système chirurgical anovo par leur chirurgien se verront proposer de participer au registre.

Critère d'intégration:

  • les patients doivent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, y compris l'autorisation de confidentialité des données, indiquant leur consentement à participer à l'étude du registre.
  • disposé à remplir le questionnaire postopératoire

Critère d'exclusion:

-aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une intervention chirurgicale gynécologique avec le système chirurgical anovo
Dispositif: Système chirurgical anovo™
Le système chirurgical anovo est un système de contrôle d'instruments endoscopiques destiné à aider au contrôle précis de l'instrument ARMS lors d'interventions chirurgicales bénignes transvaginales assistées par laparoscopie à un seul site et à orifice naturel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion en approche ouverte ou laparoscopique
Délai: Procédure
Procédure
Taux d'effets indésirables imprévus sur le dispositif
Délai: 8 semaines de suivi
8 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la chirurgie (minutes)
Délai: Procédure
Procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe d'apprentissage du chirurgien (temps de chirurgie par rapport au nombre d'opérations effectuées, compte tenu de la fréquence des cas et de la difficulté de la chirurgie)
Délai: Procédure
À rapporter sous la forme d'une courbe continue (tracé par chirurgien) et sous la forme de la différence moyenne des durées d'intervention entre les stades de la courbe d'apprentissage et après la courbe d'apprentissage (stades définis comme avant que le chirurgien n'atteigne un temps chirurgical à l'état stable et après que le chirurgien ait atteint le État)
Procédure
Courbe de sécurité du chirurgien (UADE cumulées par rapport au nombre d'opérations effectuées)
Délai: Procédure
Procédure
Enquête sur le développement des compétences des utilisateurs
Délai: Procédure
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Momentis Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Momentis2023GYNRegistry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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