Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anovo™ Surgical System - rekisteritutkimus

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Momentis Surgical
Kerää reaalimaailman dataa (RWD) anovo Surgical -järjestelmän jatkuvasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta transvaginaalisissa gynekologisissa laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä ja saada tietoa anovo Skills Development Pathwayn vaikutuksesta käyttäjien käyttäytymiseen ja suorituskykyyn (jos suorituskykyä mitataan kirurgien oppimiskäyrä ja toimenpiteiden tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  1. Kerää RWD:tä kirurgeilta, joilla on vaihteleva kokemus ja asiantuntemus oppimiskäyrästä ja pätevyyden saavuttamiseen kuluvasta ajasta, ja siten arvioida Skills Development Pathwayn menestystä.
  2. Kerää turvallisuustietoja ja analysoi haittatapahtumien tyypin ja esiintymistiheyden välinen syy-yhteys kirurgien kokemukseen.
  3. Arvioi laitteen tehokkuus minimoimalla harha ottamalla mukaan "kaikki käyttäjät", jotka edustavat yleistä potilaspopulaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erica Stockwell, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka heidän kirurginsa suorittaa gynekologisen kirurgisen toimenpiteen anovo-kirurgisella järjestelmällä, tarjotaan osallistumista rekisteriin. Ollakseen oikeutettu osallistumaan rekisteriin, potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake, joka sisältää tietosuojavaltuutuksen, jossa hän ilmoittaa suostumuksensa osallistua rekisteritutkimukseen.

Kuvaus

Kaikille potilaille, jotka heidän kirurginsa suorittaa gynekologisen kirurgisen toimenpiteen anovo-kirurgisella järjestelmällä, tarjotaan osallistumista rekisteriin.

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, jossa ilmoitetaan suostumuksensa osallistua rekisteritutkimukseen.
  • valmis vastaamaan leikkauksen jälkeiseen kyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

-ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään gynekologinen kirurginen toimenpide anovo-kirurgisella järjestelmällä
Laite: anovo™ kirurginen järjestelmä
Anovo Surgical System on endoskooppinen instrumentin ohjausjärjestelmä, joka on tarkoitettu auttamaan instrumentin ARMS:n tarkkaa hallintaa yhden kohdan, luonnollisen aukon laparoskooppisella avusteisella transvaginaalisella hyvänlaatuisella kirurgisella toimenpiteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muunnosnopeus avoimeen tai laparoskooppiseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Menettely
Menettely

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin oppimiskäyrä (leikkausaika verrattuna tehtyjen leikkausten määrään, ottaen huomioon tapausten tiheys ja leikkauksen vaikeus)
Aikaikkuna: Menettely
Raportoidaan jatkuvana käyränä (käyrä kirurgia kohti) ja leikkausaikojen keskimääräisenä erona oppimiskäyrän ja oppimiskäyrän vaiheiden välillä (vaiheet määritellään ennen kuin kirurgi saavuttaa vakaan tilan leikkausajan ja sen jälkeen, kun kirurgi on saavuttanut vakaan osavaltio)
Menettely
Kirurgin turvallisuuskäyrä (kumulatiivinen UADE verrattuna tehtyjen leikkausten määrään)
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Käyttäjien taitojen kehitystutkimus
Aikaikkuna: Menettely
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Momentis Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Momentis2023GYNRegistry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GYN-häiriöt

Kliiniset tutkimukset anovo™ kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa