Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая система Anovo™ — регистрационное исследование

11 июля 2023 г. обновлено: Momentis Surgical
Для сбора реальных данных (RWD) о текущей безопасности и эффективности системы anovo Surgical при трансвагинальных гинекологических лапароскопических хирургических процедурах и для получения информации о влиянии пути развития навыков anovo на поведение и производительность пользователя (где производительность измеряется кривая обучения хирургов и результаты процедур).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Собрать RWD от хирургов с разным опытом и знаниями об их кривой обучения и времени для достижения компетентности и, таким образом, оценить успех Пути развития навыков.
  2. Соберите информацию о безопасности и проанализируйте причинно-следственную связь между типом и частотой нежелательных явлений и опытом хирургов.
  3. Оцените эффективность устройства, сводя к минимуму предвзятость, зарегистрировав «всех желающих», которые будут представлять общую популяцию пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erica Stockwell, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациенткам, которым их хирург проведет гинекологическую операцию с помощью хирургической системы anovo, будет предложено принять участие в реестре. Чтобы иметь право на участие в реестре, пациенты должны понять и подписать форму информированного согласия, включая разрешение на конфиденциальность данных, подтверждающее их согласие на участие в исследовании реестра.

Описание

Всем пациенткам, которым их хирург проведет гинекологическую операцию с помощью хирургической системы anovo, будет предложено принять участие в реестре.

Критерии включения:

  • пациенты должны понять и подписать форму информированного согласия, включая разрешение на конфиденциальность данных, подтверждающее их согласие на участие в исследовании реестра.
  • готовы заполнить послеоперационную анкету

Критерий исключения:

-никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие гинекологическую операцию с помощью хирургической системы Anovo.
Устройство: Хирургическая система anovo™
Anovo Surgical System — это система управления эндоскопическими инструментами, предназначенная для помощи в точном управлении ARMS инструментов во время односторонних трансвагинальных доброкачественных хирургических вмешательств с лапароскопической поддержкой через естественные отверстия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота конверсии в открытый или лапароскопический доступ
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Скорость непредвиденного неблагоприятного воздействия устройства
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
8 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время операции (минуты)
Временное ограничение: Процедура
Процедура

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая обучения хирурга (время операции по сравнению с количеством выполненных операций, учитывая частоту случаев и сложность операции)
Временное ограничение: Процедура
Представляется в виде непрерывной кривой (график для каждого хирурга) и как средняя разница во времени операции между стадиями кривой обучения и кривой обучения (этапы определяются как до достижения хирургом стационарного хирургического времени и после достижения хирургом стационарного состояния). состояние)
Процедура
Кривая безопасности хирурга (кумулятивный показатель UADE в зависимости от количества выполненных операций)
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Опрос по развитию навыков пользователей
Временное ограничение: Процедура
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momentis Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Momentis2023GYNRegistry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться