Anovo™ chirurgisch systeem - registeronderzoek
11 juli 2023 bijgewerkt door: Momentis Surgical
Om Real-World Data (RWD) te verzamelen over de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het anovo Surgical systeem bij transvaginale gynaecologische laparoscopische chirurgische procedures en om informatie te verkrijgen over de impact van het anovo Skills Development Pathway op gebruikersgedrag en prestaties (waarbij prestaties worden gemeten door de leercurve van de chirurgen en de resultaten van procedures).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
- Om RWD te verzamelen van chirurgen met verschillende ervaring en expertise over hun leercurve en tijd om competentie te bereiken, en als zodanig het succes van het Skills Development Pathway te beoordelen.
- Verzamel veiligheidsinformatie en analyseer de causaliteit tussen het type en de frequentie van bijwerkingen voor de ervaring van chirurgen.
- Evalueer de effectiviteit van het apparaat terwijl u vooringenomenheid minimaliseert door "all comers" in te schrijven, wat de algemene patiëntenpopulatie vertegenwoordigt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sharon H Branch
- Telefoonnummer: 9543033777
- E-mail: sharon.branch@momentissurgical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew McKittrick
- Telefoonnummer: 6106745544
- E-mail: matthew.mckittrick@momentissurgical.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Werving
- AdventHealth
-
Contact:
- Jenni Freed, BSN
- Telefoonnummer: 407-303-9989
- E-mail: jenni.freed@adventhealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Stockwell, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die door hun chirurg een gynaecologische chirurgische ingreep met het anovo Surgical System ondergaan, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het register.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het register, moeten patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, inclusief autorisatie voor gegevensprivacy, waarmee zij hun toestemming voor deelname aan het registeronderzoek aangeven.
Beschrijving
Alle patiënten die door hun chirurg een gynaecologische chirurgische ingreep met het anovo Surgical System ondergaan, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het register.
Inclusiecriteria:
- patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, inclusief autorisatie voor gegevensprivacy, waarmee ze hun toestemming voor deelname aan het registeronderzoek aangeven.
- bereid postoperatieve vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
-geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een gynaecologische chirurgische ingreep ondergaan met het anovo Surgical System
|
Het anovo Surgical System is een endoscopisch instrumentcontrolesysteem dat bedoeld is om te helpen bij de nauwkeurige controle van de Instrument ARMS tijdens laparoscopisch geassisteerde transvaginale goedaardige chirurgische ingrepen met een natuurlijke opening op één plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conversieratio naar open of laparoscopische benadering
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
|
Percentage onverwacht ongewenst apparaateffect
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surgeon Learning Curve (operatietijd afgezet tegen het aantal uitgevoerde operaties, rekening houdend met de frequentie van gevallen en de moeilijkheidsgraad van de operatie)
Tijdsspanne: Procedure
|
Te rapporteren als een continue curve (plot per chirurg) en als het gemiddelde verschil in operatieduur tussen de stadia van de leercurve en na de stadia van de leercurve (stadia gedefinieerd als voordat de chirurg een steady-state chirurgische tijd bereikt en nadat de chirurg de steady-state operatietijd heeft bereikt). staat)
|
Procedure
|
|
Surgeon Safety Curve (cumulatieve UADE's ten opzichte van het aantal uitgevoerde operaties)
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Onderzoek naar de ontwikkeling van gebruikersvaardigheden
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Momentis2023GYNRegistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .