경증에서 중등도 COVID 19 질병 및 질병 진행 위험이 낮은 환자의 조기 증상 해결을 위한 무작위 위약 대 8-아미노퀴놀린 타페노퀸의 안전성 및 효능에 대한 임상 평가

포함 기준:

1. COVID-19 백신 접종 상태와 관계없이 18세 이상인 남성 또는 여성;
2. 실험실에서 FDA 승인 COVID-19 신속 항원 검사를 사용하여 결정한 감염 COVID-19 질병 확인;
3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

4. 다음 학습 활동 및 평가를 완료할 의향:

   1. 연구일 2일부터 42일까지 전자 일기를 작성하십시오.
   2. 연구 10일, 21일, 35일에 연구 팀 직원과 전화 또는 화상 회의를 가집니다.
   3. 5일, 14일, 28일 및 42일에 집에서 연구 샘플 수집
   4. 연구 팀의 결정에 따라 필요한 경우 추가 안전성 평가를 위해 클리닉으로 돌아가는 데 동의합니다.
5. 약물 투여 첫날(연구 1일)에 환자가 보고한 총 COVID-19 증상 점수가 3 이상입니다.
6. 연구 42일차가 완료되기 전에 조사 대상자의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 처방 정보에 따라 아라코다 복용 가능
8. 연구 약물의 첫 용량이 투여되는 1일을 포함하여 7일 이하의 증상이 나타났습니다.
9. 여성인 경우 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 56일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
10. 스마트폰이나 태블릿을 소유하고 있거나 가능한 경우 후원자가 제공한 기기를 기꺼이 활용합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하여 처방 정보에 ARAKODA에 대한 금기 사항이 있습니다.

   1. G6PD 결핍
   2. 모유 수유
   3. 정신병적 장애 또는 현재의 정신병적 증상
   4. TQ에 대한 알려진 과민 반응

2. 다음 중 적어도 하나로 정의되는 중증 또는 중대 질병의 증거:

   1. COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후(예: 호흡수 ≥30 분당 호흡, 심박수 ≥125 분당 박동수, 실내 공기의 SpO2 ≤93%)
   2. 다음 중 적어도 하나를 필요로 하는 자원 활용도에 따라 정의된 호흡 부전: i. 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(가열, 가습, 유속 >20 L/min에서 강화된 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소, 전달되는 산소 비율 ≥0.5), 비침습적 양압 환기, 체외 막 산소화( ECMO) 또는 호흡 부전의 임상적 진단(즉, 선행 요법 중 하나가 임상적으로 필요하지만 선행 요법은 자원 제한 상황에서 시행할 수 없음); ii. 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg 또는 확장기 혈압 <60mmHg 또는 승압제 필요로 정의됨); iii. 다기관 기능 장애/부전
3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 COVID-19와 관련이 없는 기타 임상적으로 중요한 급성 질환;
4. 스크리닝 평가 시간 전 30일 이내에 COVID-19에 대해 승인되었거나 실험적인 소분자 치료(FDA 승인, 오프라벨, 온정적 사용 또는 연구 관련)의 수령
5. 선별 평가 시점 이전 90일 이내에 COVID-19에 대해 승인되었거나 실험적인 생물학적 치료제(FDA 승인, 오프라벨, 온정적 사용 또는 연구 관련)의 수령
6. 무작위 배정 전 90일 이내에 COVID-19로 진단(및 PCR 또는 신속 항원 검사로 확인)(이 감염 제외)
7. ARAKODA 패키지 삽입물에 설명된 모든 제외된 병용 약물. COVID-19 백신 접종은 배타적이지 않습니다.
8. 조사관의 의견으로는 등록 후 48시간 이내에 입원해야 할 가능성이 있는 모든 COVID-19 증상.
9. 긍정적인 임신 테스트;
10. ≥65세이고 임상 허약 점수 > 5;
11. 낭포성 섬유증이 있거나;
12. 이식을 받았습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려짐;
14. 지난 6개월 동안 B 세포 고갈 단클론 항체를 받은 적이 있는 경우
15. 연구자의 의견으로는 질병 진행의 허용할 수 없는 위험을 나타내는 질병 또는 상태를 가짐;
16. 총 증상 점수 ≥ 15 및 COVID-19 질병 진행에 대한 다음 위험 요소 중 하나가 있음: 비만(BMI ≥31), 흡연자, COVID-19 예방 접종을 받은 적이 없음, 합병증이 있는 당뇨병, 치매 또는 기타 신경인지 장애, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, COPD 또는 기타 만성 폐 질환, 기관지확장증, 관상 동맥 경화증 및 기타 심장 질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 질환, 낫적혈구 질환 또는 지중해 빈혈, 현재 기분 장애 또는 우울증, 약물 남용 장애, 결핵, 피부의 침윤성 편평 및 기저 암종이 아닌 암 또는 능동적 감시 하의 전립선암;
17. COVID-19 질병 진행에 대한 다음 위험 요소 중 2개 이상이 있습니다: 비만(BMI ≥31), 흡연자, 합병증이 있는 당뇨병, 치매 또는 기타 신경인지 장애, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, COPD 또는 기타 만성 폐 질환, 기관지확장증, 관상동맥 죽상경화증 및 기타 심장 질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 질환, 낫적혈구 질환 또는 지중해빈혈, 현재 기분 장애 또는 우울증, 약물 남용 장애, 결핵, 피부의 침윤성 편평 및 기저 암종 또는 전립선암이 아닌 암 적극적 감시하에;
18. 총 증상 점수 >32.