Een klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gerandomiseerde placebo versus de 8-aminoquinoline tafenoquine voor vroege symptoomoplossing bij patiënten met milde tot matige COVID-19-ziekte en een laag risico op ziekteprogressie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥18 jaar, ongeacht de COVID-19-vaccinatiestatus;
2. Laboratorium bevestigde infectie COVID-19-ziekte zoals bepaald met behulp van een door de FDA geautoriseerde COVID-19 snelle antigeentest;
3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

4. Bereid om de volgende studieactiviteiten en beoordelingen te voltooien:

   1. Houd een elektronisch dagboek bij van Studiedag 2 t/m 42.
   2. Voer telefoon- of videoconferenties met personeel van het onderzoeksteam op studiedagen 10, 21 en 35.
   3. Laat studiemonsters thuis verzamelen op dag 5, 14, 28 en 42
   4. Ga ermee akkoord terug te keren naar de kliniek voor aanvullende veiligheidsevaluaties indien nodig, zoals bepaald door het onderzoeksteam;
5. Een totale door de patiënt gerapporteerde COVID-19-symptoomscore van ≥3 op de eerste dag van de toediening van het geneesmiddel (onderzoeksdag 1).
6. Moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 42 van het onderzoek is voltooid;
7. In staat om ARAKODA in te nemen volgens de voorschrijfinformatie
8. Symptomen niet langer dan 7 dagen, inclusief dag 1, wanneer de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt toegediend.
9. Als het een vrouw is, ga ermee akkoord om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Beschikken over een smartphone of tablet, of zijn bereid om een ​​door de sponsor verstrekt apparaat te gebruiken, indien beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Heb een van de contra-indicaties voor ARAKODA in de voorschrijfinformatie, waaronder:

   1. G6PD-deficiëntie
   2. Borstvoeding
   3. Psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen
   4. Bekende overgevoeligheidsreactie op TQ

2. Bewijs van ernstige of kritieke ziekte, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

   1. Klinische symptomen die wijzen op ernstige systemische ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen per minuut, hartslag ≥125 slagen per minuut, SpO2 ≤93% op kamerlucht
   2. Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste een van de volgende is vereist: i. Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie, zuurstof geleverd door high flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof geleverd via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden >20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥0,5), niet-invasieve positieve drukventilatie, extracorporale membraanoxygenatie ( ECMO), of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie (d.w.z. klinische behoefte aan een van de voorgaande therapieën, maar voorgaande therapieën kunnen niet worden toegediend vanwege beperkte middelen); ii. Shock (gedefinieerd door systolische bloeddruk <90 mmHg, of diastolische bloeddruk <60 mmHg of vereist vasopressoren); iii. Disfunctie / falen van meerdere organen
3. Elke andere klinisch significante acute ziekte die geen verband houdt met COVID-19 binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Ontvangst van een goedgekeurde of experimentele behandeling met kleine moleculen voor COVID-19 (door de FDA goedgekeurd, off-label, gebruik in schrijnende gevallen of studiegerelateerd) binnen de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningevaluatie
5. Ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel biologisch therapeutisch middel voor COVID-19 (FDA-goedgekeurd, off-label, 'compassionate use' of studiegerelateerd) binnen de 90 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningevaluatie
6. zijn gediagnosticeerd (en bevestigd door PCR of snelle antigeentest) met COVID-19 in de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (anders dan voor deze infectie);
7. Elke uitgesloten gelijktijdige medicatie zoals beschreven in de ARAKODA-bijsluiter. Ontvangst van een COVID-19-vaccin is niet exclusief;
8. Alle COVID-19-symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een mogelijke ziekenhuisopname binnen 48 uur na inschrijving.
9. Positieve zwangerschapstest;
10. ≥65 jaar zijn en een klinische kwetsbaarheidsscore > 5 hebben;
11. Cystische fibrose hebben;
12. een transplantatie hebben gekregen;
13. Bekend als besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
14. in de afgelopen zes maanden B-celafbrekende monoklonale antilichamen hebben gekregen;
15. Een ziekte of aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op ziekteprogressie met zich meebrengt;
16. Een geaggregeerde symptoomscore ≥ 15 hebben en een van de volgende risicofactoren voor ziekteprogressie van COVID-19: Obesitas (BMI ≥ 31), roker, nooit gevaccineerd voor COVID-19, diabetes met complicaties, dementie of andere neurocognitieve aandoeningen, chronische nierziekte, chronische leverziekte, COPD of andere chronische longziekte, bronchiëctasie, coronaire atherosclerose en andere hartziekte, beroerte of andere cerebrovasculaire ziekte, sikkelcelziekte of thalassemie, huidige stemmingsstoornis of depressie, stoornis door middelenmisbruik, tuberculose, kanker die niet invasief is plaveisel- en basaalcarcinomen van de huid of prostaatkanker onder actief toezicht;
17. Twee of meer van de volgende risicofactoren hebben voor ziekteprogressie van COVID-19: Obesitas (BMI ≥31), roken, diabetes met complicaties, dementie of andere neurocognitieve stoornissen, chronische nierziekte, chronische leverziekte, COPD of andere chronische longaandoening ziekte, bronchiëctasie, coronaire atherosclerose en andere hartziekte, beroerte of andere cerebrovasculaire ziekte, sikkelcelziekte of thalassemie, huidige stemmingsstoornis of depressie, stoornis door middelenmisbruik, tuberculose, kanker die niet invasief is plaveisel- en basaalcarcinomen van de huid of prostaatkanker onder actief toezicht;
18. Een geaggregeerde symptoomscore >32 hebben.