Una evaluación clínica de la seguridad y la eficacia del placebo aleatorizado frente a la 8-aminoquinolina tafenoquina para la resolución temprana de los síntomas en pacientes con enfermedad leve a moderada por COVID-19 y bajo riesgo de progresión de la enfermedad

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 años, independientemente del estado de vacunación contra el COVID-19;
2. Infección confirmada por laboratorio Enfermedad de COVID-19 determinada mediante una prueba rápida de antígeno de COVID-19 autorizada por la FDA;
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;

4. Dispuesto a completar las siguientes actividades de estudio y evaluaciones:

   1. Mantenga un diario electrónico desde los Días de estudio 2 hasta el 42.
   2. Tenga conferencias telefónicas o videoconferencias con el personal del equipo de estudio en los días de estudio 10, 21 y 35.
   3. Pida muestras de estudio recolectadas en el hogar los días 5, 14, 28 y 42
   4. Aceptar regresar a la clínica para evaluaciones de seguridad adicionales si es necesario, según lo determine el equipo del estudio;
5. Una puntuación agregada de síntomas de COVID-19 notificada por el paciente de ≥3 el primer día de administración del fármaco (Día 1 del estudio).
6. Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 42 del estudio;
7. Capaz de tomar ARAKODA de acuerdo con la información de prescripción
8. No haber tenido síntomas durante más de 7 días, incluido el Día 1, cuando se administró la primera dosis del medicamento del estudio.
9. Si es mujer, acepte usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento del consentimiento hasta 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
10. Poseer un teléfono inteligente o tableta, o estar dispuesto a utilizar un dispositivo proporcionado por el patrocinador, si está disponible.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna de las contraindicaciones para ARAKODA en la información de prescripción, incluyendo:

   1. Deficiencia de G6PD
   2. Amamantamiento
   3. Trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
   4. Reacción de hipersensibilidad conocida a la TQ

2. Evidencia de enfermedad grave o crítica, definida por al menos uno de los siguientes:

   1. Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 latidos por minuto, SpO2 ≤93 % en aire ambiente
   2. Insuficiencia respiratoria definida en base a la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes: i. Intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado a través de una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo >20 l/min con una fracción de oxígeno administrado ≥0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea ( ECMO), o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no pueden administrarse en un contexto de limitación de recursos); ii. Choque (definido por presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHg o que requiere vasopresores); iii. Disfunción/fallo multiorgánico
3. Cualquier otra enfermedad aguda clínicamente significativa no relacionada con COVID-19 dentro de los siete días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
4. Recepción de cualquier tratamiento de molécula pequeña experimental o aprobado para COVID-19 (aprobado por la FDA, fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con el estudio) dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección
5. Recepción de cualquier tratamiento biológico experimental o aprobado para COVID-19 (aprobado por la FDA, fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con el estudio) dentro de los 90 días anteriores al momento de la evaluación de detección
6. Haber sido diagnosticado (y confirmado por PCR o prueba rápida de antígeno) con COVID-19 en los 90 días anteriores a la aleatorización (aparte de esta infección);
7. Cualquier medicamento concomitante excluido como se describe en el prospecto de ARAKODA. La recepción de una vacuna COVID-19 no es excluyente;
8. Cualquier síntoma de COVID-19 que, en opinión del investigador, sugiera un posible requisito de hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
9. prueba de embarazo positiva;
10. Tienen ≥65 años de edad y tienen una puntuación de fragilidad clínica > 5;
11. Tiene fibrosis quística;
12. Haber recibido un trasplante;
13. Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
14. Ha recibido algún anticuerpo monoclonal que agota las células B en los últimos seis meses;
15. Tener una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, presente un riesgo inaceptable de progresión de la enfermedad;
16. Tener una puntuación de síntomas agregados ≥ 15 y cualquiera de los siguientes factores de riesgo para la progresión de la enfermedad de COVID-19: Obesidad (IMC ≥31), ser fumador, nunca haber sido vacunado contra el COVID-19, diabetes con complicaciones, demencia u otros trastornos neurocognitivos. crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica, bronquiectasias, aterosclerosis coronaria y otras enfermedades del corazón, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cerebrovascular, enfermedad de células falciformes o talasemia, trastorno del estado de ánimo actual o depresión, trastorno por abuso de sustancias, tuberculosis, cáncer que no es invasivo carcinomas escamosos y basales de la piel o cáncer de próstata bajo vigilancia activa;
17. Tiene dos o más de los siguientes factores de riesgo para la progresión de la enfermedad de COVID-19: Obesidad (IMC ≥31), es fumador, diabetes con complicaciones, demencia u otros trastornos neurocognitivos, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica. bronquiectasia, aterosclerosis coronaria y otras enfermedades del corazón, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cerebrovascular, enfermedad de células falciformes o talasemia, trastorno del estado de ánimo actual o depresión, trastorno por abuso de sustancias, tuberculosis, cáncer que no es invasivo, carcinomas escamosos y basales de la piel o cáncer de próstata bajo vigilancia activa;
18. Tener una puntuación agregada de síntomas > 32.