Клиническая оценка безопасности и эффективности рандомизированного плацебо по сравнению с 8-аминохинолиновым тафенохином для раннего разрешения симптомов у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и низким риском прогрессирования заболевания

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, независимо от статуса вакцинации против COVID-19;
2. Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19, определенная с помощью одобренного FDA экспресс-теста на антиген COVID-19;
3. Способны и готовы дать письменное информированное согласие;

4. Желание пройти следующие учебные мероприятия и оценки:

   1. Ведите электронный дневник со 2-го по 42-й дни обучения.
   2. Проводите телефонные или видеоконференции с персоналом исследовательской группы в дни исследования 10, 21 и 35.
   3. Отбор образцов для исследования на дому в дни 5, 14, 28 и 42.
   4. Согласитесь вернуться в клинику для дополнительных оценок безопасности, если это необходимо, как это будет определено исследовательской группой;
5. Совокупная оценка симптомов COVID-19 по сообщениям пациентов на уровне ≥3 в первый день приема препарата (1-й день исследования).
6. Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 42-го дня исследования;
7. Возможность принимать АРАКОДА в соответствии с инструкцией по применению
8. Имели симптомы не более 7 дней, включая 1-й день, когда была введена первая доза исследуемого препарата.
9. Если женщина, согласитесь использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с момента согласия до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Иметь смартфон или планшет или готовы использовать предоставленное спонсором устройство, если оно доступно.

Критерий исключения:

1. Имейте какие-либо противопоказания для ARAKODA в информации о назначении, включая:

   1. Дефицит G6PD
   2. Грудное вскармливание
   3. Психотическое расстройство или текущие психотические симптомы
   4. Известная реакция гиперчувствительности на TQ

2. Признаки тяжелого или критического заболевания, определяемые по крайней мере одним из следующих признаков:

   1. Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание при COVID-19, такие как частота дыхания ≥30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥125 ударов в минуту, SpO2 ≤93% на комнатном воздухе
   2. Дыхательная недостаточность, определяемая на основе использования ресурсов, требующая хотя бы одного из следующего: i. Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким потоком (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока >20 л/мин с долей доставляемого кислорода ≥0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением, экстракорпоральная мембранная оксигенация ( ЭКМО) или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. клиническая потребность в одном из предшествующих методов лечения, но предшествующие методы лечения не могут быть назначены в условиях ограниченных ресурсов); II. Шок (определяется систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением <60 мм рт.ст. или требует вазопрессоров); III. Мультиорганная дисфункция/отказ
3. Любое другое клинически значимое острое заболевание, не связанное с COVID-19, в течение семи дней до первого введения исследуемого препарата;
4. Получение любого одобренного или экспериментального низкомолекулярного лечения COVID-19 (одобренного FDA, не по прямому назначению, использования из сострадания или связанного с исследованием) в течение 30 дней до момента скрининговой оценки.
5. Получение любого одобренного или экспериментального биологического терапевтического средства для лечения COVID-19 (одобренного FDA, не по назначению, использования из сострадания или связанного с исследованием) в течение 90 дней до момента скрининговой оценки.
6. Был диагностирован (и подтвержден с помощью ПЦР или экспресс-теста на антиген) COVID-19 за 90 дней до рандомизации (кроме этой инфекции);
7. Любое исключенное сопутствующее лекарство, как описано в листке-вкладыше ARAKODA. Получение вакцины против COVID-19 не является исключением;
8. Любые симптомы COVID-19, которые, по мнению исследователя, указывают на возможную необходимость госпитализации в течение 48 часов после регистрации.
9. Положительный тест на беременность;
10. Возраст ≥65 лет и клиническая слабость > 5 баллов;
11. Имеют кистозный фиброз;
12. Получили трансплантацию;
13. Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
14. Получали какие-либо моноклональные антитела, разрушающие В-клетки, за последние шесть месяцев;
15. Иметь заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск прогрессирования заболевания;
16. Иметь совокупный балл симптомов ≥ 15 и любой из следующих факторов риска прогрессирования заболевания COVID-19: ожирение (ИМТ ≥31), курить, никогда не вакцинироваться против COVID-19, диабет с осложнениями, деменция или другие нейрокогнитивные нарушения. расстройства, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, ХОБЛ или другое хроническое заболевание легких, бронхоэктазы, коронарный атеросклероз и другие заболевания сердца, инсульт или другое цереброваскулярное заболевание, серповидно-клеточная анемия или талассемия, текущее расстройство настроения или депрессия, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, туберкулез, рак, который не является инвазивным плоскоклеточным и базальным раком кожи или раком предстательной железы под активным наблюдением;
17. Наличие двух или более из следующих факторов риска прогрессирования заболевания COVID-19: ожирение (ИМТ ≥31), курение, диабет с осложнениями, деменция или другие нейрокогнитивные расстройства, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, ХОБЛ или другое хроническое заболевание легких. болезнь, бронхоэктазы, коронарный атеросклероз и другие болезни сердца, инсульт или другие цереброваскулярные заболевания, серповидно-клеточная анемия или талассемия, текущее расстройство настроения или депрессия, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, туберкулез, неинвазивный рак, плоскоклеточный и базальный рак кожи или рак предстательной железы под активным наблюдением;
18. Иметь совокупный балл симптомов > 32.