En klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​randomiseret placebo versus 8-aminoquinolin tafenoquin til tidlig symptomløsning hos patienter med mild til moderat COVID 19-sygdom og lav risiko for sygdomsprogression

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18, uanset COVID-19-vaccinationsstatus;
2. Laboratoriebekræftet infektion COVID-19 sygdom som bestemt ved hjælp af en FDA-autoriseret COVID-19 hurtig antigentest;
3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;

4. Villig til at gennemføre følgende studieaktiviteter og vurderinger:

   1. Hold en elektronisk dagbog fra studiedage 2 til 42.
   2. Hold telefon- eller videokonferencer med studieteamets personale på studiedage 10, 21 og 35.
   3. Få undersøgelsesprøver indsamlet hjemme på dag 5, 14, 28 og 42
   4. Accepter at vende tilbage til klinikken for yderligere sikkerhedsevalueringer, hvis det er nødvendigt, som bestemt af undersøgelsesteamet;
5. En samlet patientrapporteret COVID-19 symptomscore på ≥3 på den første dag af lægemiddeladministration (undersøgelsesdag 1).
6. Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 42 af undersøgelsen;
7. I stand til at tage ARAKODA i henhold til ordinationsinformation
8. Har ikke været symptomatisk længere end 7 dage inklusive dag 1, når den første dosis af undersøgelsesmedicin er administreret.
9. Hvis kvinde, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for samtykke til 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Besidde en smartphone eller tablet, eller er villig til at bruge en sponsorleveret enhed, hvis den er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen af ​​kontraindikationerne for ARAKODA i ordinationsinformationen, herunder:

   1. G6PD mangel
   2. Amning
   3. Psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
   4. Kendt overfølsomhedsreaktion på TQ

2. Bevis på alvorlig eller kritisk sygdom, defineret ved mindst én af følgende:

   1. Kliniske tegn på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom åndedrætsfrekvens ≥30 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥125 slag i minuttet, SpO2 ≤93 % på rumluft
   2. Åndedrætssvigt defineret baseret på ressourceudnyttelse, der kræver mindst én af følgende: i. Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af højflow næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 l/min med fraktion af leveret ilt ≥0,5), non-invasiv positivt trykventilation, ekstrakorporal membranoxygenering ( ECMO), eller klinisk diagnose af respirationssvigt (dvs. klinisk behov for en af ​​de foregående terapier, men forudgående terapier, der ikke kan administreres med ressourcebegrænsning); ii. Shock (defineret ved systolisk blodtryk <90 mmHg, eller diastolisk blodtryk <60 mmHg eller kræver vasopressorer); iii. Multiorgan dysfunktion/svigt
3. Enhver anden klinisk signifikant akut sygdom, der ikke er relateret til COVID-19 inden for syv dage før den første administration af studielægemidlet;
4. Modtagelse af enhver godkendt eller eksperimentel behandling med små molekyler for COVID-19 (FDA-godkendt, off-label, compassionate use eller undersøgelsesrelateret) inden for de 30 dage forud for tidspunktet for screeningsevalueringen
5. Modtagelse af ethvert godkendt eller eksperimentelt biologisk lægemiddel til COVID-19 (FDA-godkendt, off-label, compassionate use eller undersøgelsesrelateret) inden for de 90 dage forud for tidspunktet for screeningsevalueringen
6. Er blevet diagnosticeret (og bekræftet ved PCR eller hurtig antigentest) med COVID-19 i de 90 dage før randomisering (bortset fra denne infektion);
7. Enhver udelukket samtidig medicin som beskrevet i indlægssedlen til ARAKODA. Modtagelse af en COVID-19-vaccine er ikke udelukkende;
8. Eventuelle COVID-19-symptomer, som efter efterforskerens mening tyder på et eventuelt krav om indlæggelse inden for 48 timer efter tilmelding.
9. Positiv graviditetstest;
10. Er ≥65 år og har en klinisk skrøbelighedsscore > 5;
11. Har cystisk fibrose;
12. Har modtaget en transplantation;
13. Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV);
14. Har modtaget et B-celle-depleterende monoklonalt antistof inden for de sidste seks måneder;
15. Har en sygdom eller tilstand, som efter investigators mening udgør en uacceptabel risiko for sygdomsprogression;
16. Har en samlet symptomscore ≥ 15 og en af ​​følgende risikofaktorer for COVID-19 sygdomsprogression: Fedme (BMI ≥31), er ryger, er aldrig blevet vaccineret for COVID-19, diabetes med komplikationer, demens eller anden neurokognitiv lidelser, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, KOL eller anden kronisk lungesygdom, bronkiektasi, koronar åreforkalkning og anden hjertesygdom, slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær sygdom, seglcellesygdom eller thalassæmi, nuværende humørsygdom eller depression, stofmisbrugsforstyrrelse, tuberkulose, cancer, der ikke er invasive plade- og basalcarcinomer i huden eller prostatacancer under aktiv overvågning;
17. Har to eller flere af følgende risikofaktorer for COVID-19 sygdomsprogression: Fedme (BMI ≥31), er ryger, diabetes med komplikationer, demens eller andre neurokognitive lidelser, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, KOL eller anden kronisk lunge sygdom, bronkiektasi, koronar åreforkalkning og anden hjertesygdom, slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær sygdom, seglcellesygdom eller thalassæmi, nuværende stemningslidelse eller depression, stofmisbrugsforstyrrelse, tuberkulose, kræft, der ikke er invasive plade- og basalkarcinomer i huden eller prostatacancer under aktiv overvågning;
18. Har en samlet symptomscore >32.