Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności randomizowanego placebo w porównaniu z 8-aminochinoliną tafenochiną w leczeniu wczesnego ustępowania objawów u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID 19 i niskim ryzykiem progresji choroby

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat, niezależnie od statusu szczepienia przeciwko COVID-19;
2. Potwierdzona laboratoryjnie infekcja Choroba COVID-19 określona przy użyciu szybkiego testu antygenowego COVID-19 zatwierdzonego przez FDA;
3. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;

4. Gotowość do ukończenia następujących działań badawczych i ocen:

   1. Prowadź dziennik elektroniczny od dni nauki od 2 do 42.
   2. Odbywaj rozmowy telefoniczne lub wideokonferencje z personelem zespołu badawczego w dniach badania 10, 21 i 35.
   3. Zlecić pobranie próbek do badań w domu w dniach 5, 14, 28 i 42
   4. Zgodzić się na powrót do kliniki w celu przeprowadzenia dodatkowych ocen bezpieczeństwa, jeśli zajdzie taka potrzeba, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego;
5. Łączna ocena objawów COVID-19 zgłaszanych przez pacjentów na poziomie ≥3 w pierwszym dniu podawania leku (Dzień badania 1).
6. Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem 42. dnia badania;
7. Możliwość przyjmowania leku ARAKODA zgodnie z zaleceniami lekarza
8. Mieli objawy nie dłużej niż 7 dni włącznie z Dniem 1, kiedy podano pierwszą dawkę badanego leku.
9. Jeśli jesteś kobietą, zgódź się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Posiadają smartfon lub tablet lub chcą skorzystać z urządzenia dostarczonego przez sponsora, jeśli jest dostępne.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania ARAKODA w informacji o przepisywaniu, w tym:

   1. Niedobór G6PD
   2. Karmienie piersią
   3. Zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychotyczne
   4. Znana reakcja nadwrażliwości na TQ

2. Dowód ciężkiej lub krytycznej choroby, zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych:

   1. Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥30 oddechów na minutę, częstość akcji serca ≥125 uderzeń na minutę, SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym
   2. Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie zużycia zasobów, wymagająca co najmniej jednego z poniższych: Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowe natlenianie membranowe ( ECMO) lub kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej (tj. kliniczna potrzeba zastosowania jednej z poprzednich terapii, ale poprzedzające terapie nie mogą być zastosowane w warunkach ograniczonych zasobów); II. Wstrząs (zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub wymagający wazopresorów); iii. Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
3. Jakakolwiek inna istotna klinicznie ostra choroba niezwiązana z COVID-19 w ciągu siedmiu dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
4. Otrzymanie dowolnego zatwierdzonego lub eksperymentalnego leczenia drobnocząsteczkowego COVID-19 (zatwierdzonego przez FDA, pozarejestracyjnego, do użytku indywidualnego lub związanego z badaniem) w ciągu 30 dni przed terminem oceny przesiewowej
5. Otrzymanie dowolnego zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku biologicznego na COVID-19 (zatwierdzonego przez FDA, pozarejestracyjnego, do użytku indywidualnego lub związanego z badaniem) w ciągu 90 dni przed terminem oceny przesiewowej
6. u których zdiagnozowano (i potwierdzono metodą PCR lub szybkim testem antygenowym) COVID-19 w ciągu 90 dni przed randomizacją (innych niż ta infekcja);
7. Wszelkie wykluczone jednocześnie stosowane leki, jak opisano w ulotce dołączonej do opakowania produktu ARAKODA. Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 nie wyklucza;
8. Wszelkie objawy COVID-19, które w opinii badacza sugerują możliwą konieczność hospitalizacji w ciągu 48 godzin od rejestracji.
9. Pozytywny test ciążowy;
10. są w wieku ≥65 lat i mają kliniczną ocenę słabości > 5;
11. Mają mukowiscydozę;
12. Otrzymali przeszczep;
13. Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
14. Otrzymali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne niszczące limfocyty B w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
15. Cierpią na chorobę lub stan, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko progresji choroby;
16. Mieć łączną punktację objawów ≥ 15 i jeden z następujących czynników ryzyka progresji choroby COVID-19: otyłość (BMI ≥31), palić papierosy, nigdy nie być szczepionym na COVID-19, cukrzycę z powikłaniami, demencję lub inne zaburzenia neurokognitywne przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, POChP lub inna przewlekła choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, miażdżyca tętnic wieńcowych i inne choroby serca, udar lub inna choroba naczyń mózgowych, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia, obecne zaburzenie nastroju lub depresja, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, gruźlica, nowotwór, który nie jest inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym i podstawnym skóry lub rakiem gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem;
17. Mają co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka progresji choroby COVID-19: otyłość (BMI ≥31), palenie tytoniu, cukrzyca z powikłaniami, demencja lub inne zaburzenia neurokognitywne, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, POChP lub inne przewlekłe choroby płuc rozstrzeń oskrzeli, miażdżyca tętnic wieńcowych i inne choroby serca, udar lub inna choroba naczyń mózgowych, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia, obecne zaburzenia nastroju lub depresja, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, gruźlica, rak, który nie jest inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym i podstawnym skóry lub rak prostaty pod aktywnym nadzorem;
18. Mieć łączną punktację objawów >32.