Une évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du placebo randomisé par rapport à la 8-aminoquinoline tafénoquine pour la résolution précoce des symptômes chez les patients atteints de COVID 19 léger à modéré et à faible risque de progression de la maladie

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans, quel que soit le statut vaccinal COVID-19 ;
2. Infection confirmée en laboratoire Maladie COVID-19 telle que déterminée à l'aide d'un test rapide d'antigène COVID-19 autorisé par la FDA ;
3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit ;

4. Disposé à compléter les activités d'étude et les évaluations suivantes:

   1. Tenez un journal électronique des journées d'étude 2 à 42.
   2. Avoir des conférences téléphoniques ou vidéo avec le personnel de l'équipe d'étude les jours d'étude 10, 21 et 35.
   3. Avoir des échantillons d'étude prélevés à domicile les jours 5, 14, 28 et 42
   4. Accepter de retourner à la clinique pour des évaluations de sécurité supplémentaires si nécessaire, comme déterminé par l'équipe d'étude ;
5. Un score global de symptômes COVID-19 rapporté par le patient de ≥ 3 le premier jour d'administration du médicament (jour d'étude 1).
6. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 42 de l'étude ;
7. Capable de prendre ARAKODA selon les informations de prescription
8. Avoir été symptomatique pendant plus de 7 jours inclus du jour 1 lorsque la première dose du médicament à l'étude est administrée.
9. S'il s'agit d'une femme, acceptez d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du consentement jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Posséder un téléphone intelligent ou une tablette, ou être disposé à utiliser un appareil fourni par le sponsor si disponible.

Critère d'exclusion:

1. Avoir l'une des contre-indications d'ARAKODA dans les informations de prescription, y compris :

   1. Déficit en G6PD
   2. Allaitement maternel
   3. Trouble psychotique ou symptômes psychotiques actuels
   4. Réaction d'hypersensibilité connue au TQ

2. Preuve d'une maladie grave ou critique, définie par au moins l'un des éléments suivants :

   1. Signes cliniques indiquant une maladie systémique grave avec COVID-19, tels qu'une fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute, une fréquence cardiaque ≥ 125 battements par minute, SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant
   2. Insuffisance respiratoire définie en fonction de l'utilisation des ressources nécessitant au moins l'un des éléments suivants : i. Intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit (chauffée, humidifiée, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5), ventilation non invasive à pression positive, oxygénation par membrane extracorporelle ( ECMO), ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (c. ii. Choc (défini par une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une pression artérielle diastolique <60 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs) ; iii. Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
3. Toute autre maladie aiguë cliniquement significative non liée au COVID-19 dans les sept jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
4. Réception de tout traitement approuvé ou expérimental à petite molécule pour COVID-19 (approuvé par la FDA, hors AMM, usage compassionnel ou lié à l'étude) dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage
5. Réception de tout traitement biologique approuvé ou expérimental pour le COVID-19 (approuvé par la FDA, hors AMM, à usage compassionnel ou lié à l'étude) dans les 90 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage
6. Avoir été diagnostiqué (et confirmé par PCR ou test antigénique rapide) avec COVID-19 dans les 90 jours précédant la randomisation (autre que pour cette infection) ;
7. Tout médicament concomitant exclu tel que décrit dans la notice ARAKODA. La réception d'un vaccin COVID-19 n'est pas exclusive ;
8. Tout symptôme COVID-19 qui, de l'avis de l'investigateur, suggère une éventuelle nécessité d'hospitalisation dans les 48 heures suivant l'inscription.
9. Test de grossesse positif ;
10. Sont âgés de ≥ 65 ans et ont un score de fragilité clinique > 5 ;
11. Avoir la fibrose kystique ;
12. Avoir reçu une greffe;
13. Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
14. Avoir reçu un anticorps monoclonal appauvrissant les cellules B au cours des six derniers mois ;
15. Avoir une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable de progression de la maladie ;
16. Avoir un score global de symptômes ≥ 15 et l'un des facteurs de risque suivants pour la progression de la maladie COVID-19 : obésité (IMC ≥ 31), être fumeur, n'avoir jamais été vacciné contre le COVID-19, diabète avec complications, démence ou autres troubles neurocognitifs chroniques, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, BPCO ou autre maladie pulmonaire chronique, bronchectasie, athérosclérose coronarienne et autre maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cérébrovasculaire, drépanocytose ou thalassémie, trouble de l'humeur actuel ou dépression, trouble de toxicomanie, tuberculose, cancer non invasif carcinomes épidermoïdes et basaux de la peau ou cancer de la prostate sous surveillance active ;
17. Avoir au moins deux des facteurs de risque suivants pour la progression de la maladie COVID-19 : obésité (IMC ≥ 31), être fumeur, diabète avec complications, démence ou autres troubles neurocognitifs, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, MPOC ou autre maladie pulmonaire chronique maladie, bronchectasie, athérosclérose coronarienne et autres maladies cardiaques, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cérébrovasculaire, drépanocytose ou thalassémie, trouble de l'humeur actuel ou dépression, trouble de toxicomanie, tuberculose, cancer qui n'est pas invasif carcinomes épidermoïdes et basaux de la peau ou cancer de la prostate sous surveillance active;
18. Avoir un score global de symptômes> 32.