En klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av randomiserad placebo kontra 8-aminokinolin tafenokin för tidig symtomlösning hos patienter med mild till måttlig COVID 19-sjukdom och låg risk för sjukdomsprogression

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥18 år, oavsett covid-19-vaccinationsstatus;
2. Laboratoriebekräftad infektion med COVID-19-sjukdom som fastställts med ett FDA-auktoriserat COVID-19 snabbt antigentest;
3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;

4. Villig att genomföra följande studieaktiviteter och bedömningar:

   1. Håll en elektronisk dagbok från studiedag 2 till 42.
   2. Ha telefon- eller videokonferenser med studieteampersonal på studiedagarna 10, 21 och 35.
   3. Få studieprover samlade hemma på dag 5, 14, 28 och 42
   4. Gå med på att återvända till kliniken för ytterligare säkerhetsutvärderingar om det behövs, enligt bestämt av studiegruppen;
5. En sammanlagd patientrapporterad COVID-19-symtompoäng på ≥3 den första dagen av läkemedelsadministrering (studiedag 1).
6. Måste samtycka till att inte anmäla sig till en annan studie av ett undersökningsmedel innan studiens dag 42 avslutats;
7. Kan ta ARAKODA enligt förskrivningsinformation
8. Har varit symtomatisk inte längre än 7 dagar inklusive dag 1 när den första dosen av studiemedicinen administreras.
9. Om kvinnan, gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för samtycke till 56 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Har en smart telefon eller surfplatta, eller är villiga att använda en sponsor tillhandahållen enhet om tillgänglig.

Exklusions kriterier:

1. Har någon av kontraindikationerna för ARAKODA i förskrivningsinformationen, inklusive:

   1. G6PD-brist
   2. Amning
   3. Psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
   4. Känd överkänslighetsreaktion mot TQ

2. Bevis på allvarlig eller kritisk sjukdom, definierad av minst ett av följande:

   1. Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥30 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥125 slag per minut, SpO2 ≤93 % på rumsluft
   2. Andningssvikt definierat baserat på resursutnyttjande som kräver minst ett av följande: i. Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20 l/min med en fraktion av tillfört syre ≥0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, extrakorporeal membransyresättning ( ECMO), eller klinisk diagnos av andningssvikt (d.v.s. kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras i en resursbegränsning); ii. Chock (definierat av systoliskt blodtryck <90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller kräver vasopressorer); iii. Multiorgan dysfunktion/misslyckande
3. Alla andra kliniskt signifikanta akuta sjukdomar utan samband med covid-19 inom sju dagar före första studieläkemedlets administrering;
4. Mottagande av godkänd eller experimentell behandling av små molekyler för COVID-19 (FDA-godkänd, off-label, compassionate use eller studierelaterad) inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen
5. Mottagande av något godkänt eller experimentellt biologiskt läkemedel för COVID-19 (FDA-godkänt, off-label, compassionate use eller studierelaterat) inom 90 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen
6. har diagnostiserats (och bekräftats genom PCR eller snabbt antigentest) med COVID-19 under de 90 dagarna före randomiseringen (annat än för denna infektion);
7. Eventuella uteslutna samtidiga läkemedel enligt beskrivningen i ARAKODA bipacksedeln. Mottagande av ett covid-19-vaccin är inte uteslutande;
8. Eventuella covid-19-symtom som, enligt utredarens åsikt, tyder på ett eventuellt krav på sjukhusvård inom 48 timmar efter inskrivningen.
9. Positivt graviditetstest;
10. Är ≥65 år och har en klinisk skörhetspoäng > 5;
11. Har cystisk fibros;
12. Har fått en transplantation;
13. Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV);
14. Har fått någon B-cellsutarmande monoklonal antikropp under de senaste sex månaderna;
15. Har en sjukdom eller ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en oacceptabel risk för sjukdomsprogression;
16. Har ett samlat symtompoäng ≥ 15 och någon av följande riskfaktorer för sjukdomsprogression av covid-19: Fetma (BMI ≥31), är rökare, har aldrig vaccinerats mot covid-19, diabetes med komplikationer, demens eller andra neurokognitiva sjukdomar sjukdomar, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, KOL eller annan kronisk lungsjukdom, bronkiektasi, koronar ateroskleros och annan hjärtsjukdom, stroke eller annan cerebrovaskulär sjukdom, sicklecellssjukdom eller talassemi, nuvarande humörstörning eller depression, missbruksstörning, tuberkulos, cancer som inte är invasiva skivepitelcancer och basala carcinom i huden eller prostatacancer under aktiv övervakning;
17. Har två eller flera av följande riskfaktorer för sjukdomsprogression av covid-19: Fetma (BMI ≥31), är rökare, diabetes med komplikationer, demens eller andra neurokognitiva störningar, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, KOL eller annan kronisk lunga sjukdom, bronkiektasi, koronar ateroskleros och annan hjärtsjukdom, stroke eller annan cerebrovaskulär sjukdom, sicklecellssjukdom eller talassemi, nuvarande humörstörning eller depression, missbruksstörning, tuberkulos, cancer som inte är invasiv skivepitelcancer och basalcancer i huden eller prostatacancer under aktiv övervakning;
18. Har en sammanlagd symtompoäng >32.